제1조(목적)

이 영은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(관계 중앙행정기관의 업무)

1. ① 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제3호에서 “대통령령이 정하는 기준”이라 함은 다음 각 호를 말한다.
   1. 1. 과학기술부는 시험·연구용 유전자변형생물체의 개발·생산·수입·수출·판매·운반 및 보관 등(이하 “수출입등”이라 한다)에 관한 업무를 관장한다.
   2. 2. 농림부는 농업용·임업용 또는 축산업용 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 업무를 관장한다.
   3. 3. 산업자원부는 산업용 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 업무를 관장한다.
   4. 4. 보건복지부는 보건의료용 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 업무를 관장한다.
   5. 5. 환경부는 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 업무를 관장한다.
   6. 6. 해양수산부는 해양용 또는 수산용 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 업무를 관장한다.
2. ② 관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 기준에 따른 소관 중앙행정기관의 구분이 불명확하여 조정이 필요하다고 인정한 때에는 상호 협의·조정하여야 한다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 법 제31조의 규정에 의한 바이오안전성위원회(이하 “위원회”라 한다)의 의견을 들

제3조(국가책임기관의 업무)

법 제6조제1항의 규정에 의한 국가책임기관(이하 “국가책임기관”이라 한다)의 장은 법 제6조제2항의 규정에 의하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 1. 제9조의 규정에 의한 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 사전수입동의에 관한 사항
2. 2. 제26조의 규정에 의한 비상조치에 관한 사항
3. 3. 제30조의 규정에 의한 바이오안전성정보센터와의 정보교환에 관한 사항
4. 4. 법 또는 이 영의 규정에 의한 고시·공고의 통합공고
5. 5. 법 또는 이 영의 규정에 의하여 관계중앙행정기관의 장으로부터 제공받은 정보의 관리에 관한 사항
6. 6. 그 밖에 바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서?(이하 “의정서”라 한다) 당사국으로서 의정서의 이행에 관하여 필요한 사항을 수 있다.

제4조(유전자변형생물체안전관리계획 및 세부시행계획의 수립 등)

관계 중앙행정기관의 장은 법 제7조제1항 및 제4항의 규정에 의하여 5년 마다 소관별로 유전자변형생물체안전관리계획을 수립하고, 매년 유전자변형생물체안전관리계획의 시행을 위한 세부시행계획을 수립·시행하여야 한다.

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제5조(유전자변형생물체의 수입승인 등)

1. ① 법 제8조제1항의 규정에 의하여 유전자변형생물체의 수입승인을 얻고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 바에 의하여 유전자변형생물체수입승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
   1. 1. 법 제8조제3항의 규정에 의한 위해성평가서. 다만, 제10조제4항의경우에는 법 제8조제4항의 규정에 의하여 지정된 유전자변형생물체의 위해성평가기관(이하 “위해성평가기관”이라 한다)이 작성한 위해성평가서를 말한다.
   2. 2. 법 제8조제3항의 규정에 의한 위해성심사서. 다만, 법 제8조제4항의 경우에는 위해성평가기관이 작성한 위해성평가서를 말한다.
   3. 3. 의정서 부속서 Ⅱ에 명시된 정보
   4. 4. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함한다) 또는 주문서
   5. 5. 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서
   6. 6. 취급·보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력·설비 현황에 관한 자료
2. ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항제1호 내지 제3호의 서류는 제출하지 아니한다.
   1. 1. 관계 중앙행정기관의 장 또는 법 제13조제3항의 규정에 의한 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관(이하 “위해성심사대행기관”이라 한다)으로부터 미리 위해성심사를 받은 경우
   2. 2. 수입승인을 받은 유전자변형생물체와 동일한 유전자변형생물체를 계속 수입하는 경우
3. ③ 관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 수입승인신청서를 접수한 날부터 270일(제2항의 경우에는 10일로 한다) 이내에 수입승인 여부를 수입승인, 조건부수입승인 또는 수입불승인으로 구분하여 결정하고, 산업자원부령이 정하는 바에 의하여 이를 신청인에게 통지하여야 한다.
4. ④ 관계 중앙행정기관의 장은 제3항의 규정에 의한 수입승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
5. ⑤ 관계 중앙행정기관의 장은 유전자변형생물체가 아닌 생물체를 수입하는 경우에 그 속에 비의도적으로 혼입된 상태로 수입되는 유전자변형생물체에 관한 기준 등 세부적인 사항을 정한 후, 위원회의 심의를 거쳐 이를 고시한다. 고시된 사항을 변경하고자 하는 경우에도 또한 같다.

제6조(수입승인사항의 변경승인)

1. ① 법 제8조제1항 후단의 규정에 의하여 제5조제3항의 규정에 의한 수입승인 또는 조건부수입승인을 받은 자가 승인사항을 변경하고자 하는 경우에는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체수입승인사항변경승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
   1. 1. 수입승인서 또는 조건부수입승인서
   2. 2. 변경내용을 증명하는 서류
2. ② 관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 변경승인, 조건부변경승인 또는 변경불승인으로 구분하여 결정하고, 산업자원부령이 정하는 바에 의하여 이를 신청인에게 통지하여야 한다.
3. ③ 제5조제4항의 규정은 수입승인사항의 변경승인에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 “제3항”은 “제2항”으로 본다.

제7조(수입승인사항의 변경신고)

1. ① 법 제8조제1항 단서에서 “대통령령이 정하는 경미한 사항”이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
   1. 1. 미생물이 아닌 유전자변형생물체 수입 수량(수량으로 산출하기 어려운 경우에는 부피 또는 질량을 말한다. 이하 같다)의 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수량 변경
   2. 2. 수입자의 상호·주소 또는 연락처의 변경
2. ② 제1항 각 호에 해당하는 사항에 대하여 변경신고를 하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체수입승인사항변경신고서에 제1항 각 호의 사항에 관한 서류를 첨부하여 관계중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.

제8조(환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 수입승인 등)

1. ① 법 제8조제2항 전단의 규정에 의하여 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 환경방출용유전자변형생물체수입승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
   1. 1. 제5조제1항제1호·제2호 및 제4호 내지 제6호의 서류
   2. 2. 제9조제3항의 규정에 의한 사전수입동의서 또는 조건부사전수입동의서
2. ② 제5조제3항 및 제4항의 규정은 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 수입승인에 관하여 이를 준용한다.

제9조(환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 사전수입동의 등)

1. 1. 1. 제5조제1항제1호·제2호 및 제4호 내지 제6호의 서류
   2. 2. 의정서 부속서 Ⅰ에 명시된 정보
   3. 3. 제출된 정보의 정확성에 대한 수출국의 확인서
2. ② 국가책임기관의 장이 제1항의 규정에 의하여 사전수입동의요청서를 접수한 경우에는 다음 각 호의 조치를 하여야 한다.
   1. 1. 접수한 날부터 10일 이내에 관계 중앙행정기관의 장에게 그 접수내용을 통지한다.
   2. 2. 접수한 날부터 90일 이내에 수출국등에게 다음 각 목의 내용을 명시하여 그 접수사실을 서면으로 통지한다.
      1. 가. 사전수입동의요청서의 접수일
      2. 나. 제1항제2호 및 제3호의 규정에 의한 서류의 접수여부
      3. 다. 사전수입동의의 진행절차
3. ③ 관계 중앙행정기관의 장은 제2항제1호의 규정에 의한 통지를 받은 날부터 250일 이내에 위해성심사를 마치고, 그 결과를 사전수입동의·조건부사전수입동의 또는 사전수입부동의로 구분하여 위해성심사서와 함께 서면(사전수입동의서·조건부사전수입동의서 또는 사전수입부동의서를 말한다)으로 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다.
4. ④ 관계 중앙행정기관의 장은 제3항의 규정에 의한 위해성심사를 하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
5. ⑤ 국가책임기관의 장은 제3항의 규정에 의한 통보를 받은 경우에는 수출국등에 대하여 통보받은 날부터 10일 이내에 그 내용을 서면으로 통지하여야 하며, 법 제32조의 규정에 의한 바이오안전성정보센터(이하 “바이오안전성정보센터”라 한다)를 경유하여 의정서 제21조의 규정에 의한 국제바이오안전성정보센터(이하 “국제바이오안전성정보센터”라 한다)에 대하여도 이를 통보하여야 한다.
6. ⑥ 관계 중앙행정기관의 장은 제3항의 규정에 의하여 사전수입동의 또는 조건부수입동의를 결정한 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체에 대하여 새로운 과학적인 정보를 근거로 그 결정을 재검토하여 변경할 수 있다. 이 경우 변경을 결정을 한 날부터 15일 이내에 변경의 내용과 사유를 국가책임기관의 장에게 통보하여야 하며, 국가책임기관의 장은 이를 통보받은 날부터 15일 이내에 제3항의 규정에 의한 수입동의 또는 조건부수입동의를 받은 자에게 통보하고, 바이오안전성정보센터를 경유하여 국제바이오안전성정보센터에 대하여도 이를 통보하여야 한다.

제10조(위해성평가기관의 지정 등)

1. ① 법 제8조제4항의 규정에 의하여 위해성평가기관으로 지정받고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 위해성평가기관지정신청서에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
   1. 1. 위해성평가업무의 범위 및 절차의 합리성에 관한 정보
   2. 2. 위해성평가기관 운영계획의 적정성에 관한 정보
   3. 3. 위해성평가 관련 전담조직·전문인력 및 기술능력의 규모 및 수준에 관한 정보
   4. 4. 위해성평가 관련 연구시설 및 설비의 적정성에 관한 정보
   5. 5. 재무적 안정성에 관한 정보
2. ② 제1항의 규정에 의한 신청서를 접수한 관계 중앙행정기관의 장은 위해성평가기관의 지정여부를 결정하고, 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 위해성평가기관으로 지정하고자 하는 때에는 산업자원부령이 정하는 위해성평가기관지정서를 교부하여야 한다.
3. ③ 관계 중앙행정기관의 장은 위해성평가기관을 지정한 때에는 다음 각 호의 사항을 고시하여야 한다.
   1. 1. 위해성평가기관의 명칭·주소 및 대표자 성명
   2. 2. 사무소(주된 사무소·지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지
   3. 3. 위해성평가업무의 범위
   4. 4. 위해성평가기관의 지정연월일
4. ④ 법 제8조제4항에서 “그 밖에 대통령령이 정하는 사유”라 함은 유전자변형생물체를 생산 또는 수출하는 자가 작성하여 제출한 위해성평가서가 의정서 부속서 Ⅲ에서 규정하고 있는 유전자변형생물체에 대한 위해성평가의 일반원칙 및 방법 등에 부합하지 아니하여 신뢰할 수 없는 경우를 말한다.

제11조(유전자변형생물체 수입승인 등의 통보)

1. ① 법 제8조제6항의 규정에 의한 통보에는 관계 중앙행정기관의 장이 의정서 부속서 Ⅱ에 대하여 심사한 내용이 포함되어야 한다. 다만, 제5조제2항 각 호 또는 제8조의 경우에는 그러하지 아니하다.
2. ② 국가책임기관의 장은 제1항의 규정에 의한 심사내용을 통보받은 경우에는 이를 바이오안전성정보센터를 경유하여 국제바이오안전성정보센터에 대하여 통보하여야 한다.

제12조(시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인 및 신고)

1. ① 법 제9조제1항의 규정에 의하여 시험·연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 제2조제1항제1호의 규정에 불구하고 보건복지부장관의 승인을 얻어야 한다.
   1. 1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
   2. 2. 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체
   3. 3. 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체. 다만, 보건복지부장관이 고시하는 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체를 제외한다.
   4. 4. 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원성미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
2. ② 제1항의 규정에 의하여 수입승인신청을 하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 시험·연구용(박람회·전시회용)유전자변형생물체수입승인신청서에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
   1. 1. 제5조제1항제4호 내지 제6호의 서류
   2. 2. 유전자변형생물체의 명칭·특성 및 용도
   3. 3. 시험·연구 개요서 또는 박람회·전시회 개요서
3. ③ 법 제9조제1항의 규정에 의하여 시험·연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위하여 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 시험·연구용(박람회·전시회용)유전자변형생물체수입신고서에 제2항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 관계중앙행정기관의 장에게 신고하여야 한다.
4. ④ 제5조제3항 및 제4항의 규정은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 제5조제3항중 “제1항”은 “제2항”으로 본다.

제13조(생산승인 등)

1. ① 법 제12조제1항 전단의 규정에 의하여 유전자변형생물체의 생산승인을 얻고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체생산승인신청서에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 생산승인을 얻은 자가 계속하여 동일한 유전자변형생물체의 생산승인을 신청하는 경우에는 제1호 및 제3호에 관한 서류를 첨부하지 아니한다.
   1. 1. 의정서 부속서 Ⅲ에 부합하는 법 제12조제2항의 규정에 의한 위해성평가서
   2. 2. 유전자변형생물체의 명칭·특성 및 용도
   3. 3. 취급·보관 등에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황
   4. 4. 등기부등본(법인인 경우에 한한다)
2. ② 제5조제3항·제4항 및 제11조제1항의 규정은 유전자변형생물체의 생산승인에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 제5조제3항중 “제2항”은 “제1항”으로, “수입승인신청서”는 “생산승인신청서”로 보고, 제5조제4항중 “수입승인”은 “생산승인”으로 보며, 제11조제1항 본문중 “의정서 부속서 Ⅱ”는 “위해성평가서”로 본다.

제14조(생산승인사항의 변경승인 등)

1. ① 법 제12조제1항 후단의 규정에 의하여 승인을 얻은 사항을 변경하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체생산승인사항변경승인신청서에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
   1. 1. 생산승인서 또는 조건부생산승인서
   2. 2. 변경내용을 증명하는 내용
2. ② 관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 변경승인신청을 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 변경생산승인, 조건부변경생산승인 또는 변경생산불승인으로 구분하여 결정하고, 산업자원부령이 정하는 바에 의하여 이를 신청인에게 통지하여야 한다.
3. ③ 제5조제4항의 규정은 유전자변형생물체 생산승인사항의 변경승인에 관하여 이를 준용한다.

제15조(생산승인사항의 변경신고 등)

1. ① 법 제12조제1항 단서에서 “대통령령이 정하는 경미한 사항”이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 다만, 유전자변형미생물은 제1호에 해당하는 경우에도 법 제12조제1항 단서의 규정에 의한 경미한 사항에 해당하지 아니한다.
   1. 1. 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 이내에서의 생산 수량의 변경
   2. 2. 생산자의 상호·주소 또는 연락처의 변경
2. ② 법 제12조제1항 단서의 규정에 의하여 신고를 하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체생산승인사항변경신고서에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.

제16조(위해성 심사의 협의)

농림부장관·보건복지부장관·환경부장관 또는 해양수산부장관이 법 제13조제1항의 규정에 의하여 유전자변형생물체의 위해성심사에 관하여 협의를 요청받은 경우에는 법 제13조제1항의 규정에 의한 소관사항에 관하여 심사하여 그 결과를 협의를 요청한 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. 이 경우 협의를 요청한 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없는 한 통보받은 내용을 위해성심사에 반영하여야 한다.

제17조(위해성심사대행기관의 지정)

1. ① 법 제13조제3항의 규정에 의하여 위해성심사대행기관으로 지정받고자 하는 자는 관계 중앙행정기관의 장이 정하는 바에 따라 산업자원부령이 정하는 위해성심사대행기관지정신청서를 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
2. ② 제1항의 규정에 의한 신청서를 받은 관계 중앙행정기관의 장은 위원회의 심의를 거쳐 위해성심사대행기관의 지정여부를 결정하여야 한다. 이 경우 위해성심사대행기관으로 지정하는 때에는 산업자원부령이 정하는 위해성심사대행기관지정서를 교부하여야 한다.
3. ③ 제10조제3항의 규정은 위해성심사대행기관에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 “위해성평가기관”은 “위해성심사대행기관”으로, “위해성평가업무”는 “위해성심사대행업무”로 본다.

제18조(그 밖에 승인취소의 사유 등)

1. ① 법 제17조제1항 제5호에서 “그 밖에 대통령령이 정하는 사유에 해당하는 경우”라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
   1. 1. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미달한 경우
   2. 2. 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 증명하는 서류를 다른 사람에게 양도하거나 대여하는 경우
2. ② 법 제17조제2항의 규정에 의하여 유전자변형생물체의 수입승인의 취소에 관한 내용을 통보받은 국가책임기관의 장은 바이오안전성정보센터를 경유하여 국제바이오안전성정보센터에 이를 통보하여야 한다.

제19조(재심사의 요청 등)

1. ① 법 제18조제1항의 규정에 의하여 재심사를 요청하고자 하는 자는 법 제8조·법 제12조 및 법 제17조제1항제1호의 규정에 의한 처분이 있은 날부터 30일 이내에 산업자원부령이 정하는 재심사요청서에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
2. ② 관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 재심사요청을 받은 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한다. 이 경우 수입승인, 조건부수입승인, 생산승인 또는 조건부생산승인을 하는 때에는 수입승인서, 조건부수입승인서, 생산승인서, 조건부생산승인서를 교부하여야 한다.

제20조(폐기처분 등)

1. ① 법 제19조제1항의 규정에 의하여 폐기를 명하는 경우에 관계 중앙행정기관의 장은 폐기장소를 지정할 수 있다.
2. ② 법 제19조제1항의 규정에 의하여 폐기·반송 등을 명하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장은 그 내용을 국가책임기관의 장에게 통보하여야 하고, 그 이행여부를 확인하여야 한다.
3. ③ 법 제19조제1항 각 호 외의 부분에서 “일정한 기간”이란 30일 이내를 말한다.
4. ④ 법 제19조제2항의 규정에 의하여 폐기·반송 등을 행하는 관계공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 내보여야 한다.
5. ⑤ 법 제19조제2항의 규정에 의하여 폐기·반송 등의 비용을 유전자변형생물체의 소유자에게 부담하게 하는 경우 관계 중앙행정기관의 장은 실제로 소요된 비용을 포함한 납부금액과 그 납기일을 정하여 그 소유자에게 통보하여야 한다.

제21조(수출시 조기 통보사항)

법 제20조에서 “대통령령이 정하는 사항”이라 함은 품목, 수량, 수출국가 및 의정서 부속서 Ⅱ(환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 수출하는 경우에는 의정서 부속서 Ⅰ을 말한다)에 관한 정보를 말한다.

제22조(경유신고)

1. ① 법 제21조의 규정에 의하여 경유신고를 하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체경유신고서를 국가책임기관의 장에게 제출하여야 한다.
2. ② 국가책임기관의 장은 제1항의 규정에 의하여 경유신고를 받은 경우에는 이를 당해 유전자변형생물체의 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

제23조(연구시설의 설치·운영 허가 등)

1. ① 법 제22조제1항의 규정에 의한 연구시설(이하 “연구시설”이라 한다)의 안전관리등급의 분류와 허가 또는 신고의 대상은 별표 1과 같다.
2. ② 별표 1의 규정에 의하여 허가대상이 되는 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 연구시설설치·운영허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 환경위해성 관련 연구시설에 대하여는 과학기술부장관에게, 인체위해성 관련 연구시설에 대하여는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
   1. 1. 연구시설의 설계도서 또는 그 사본
   2. 2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
   3. 3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
3. ③ 과학기술부장관 또는 보건복지부장관은 제2항의 규정에 의한 연구시설의 설치·운영허가신청을 받은 때에는 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 허가 또는 불허가로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 연구시설설치·운영허가서를 교부하여야 한다.
4. ④ 별표 1의 규정에 의하여 신고대상이 되는 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 연구시설설치·운영신고서에 제2항 각 호의 서류를 첨부하여 과학기술부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 국공립 연구기관이 연구시설을 설치·운영하고자 하는 경우에는 당해 연구기관의 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
5. ⑤ 법 제22조제1항 단서에서 “대통령령이 정하는 경미한 사항”이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
   1. 1. 연구시설의 명칭 및 주소
   2. 2. 연구시설의 대표자 및 운영자의 성명
6. ⑥ 법 제22조제3항 단서에서 “대통령령이 정하는 경우”라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
   1. 1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우
   2. 2. 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 기준 이상의 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우
   3. 3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우. 다만, 보건복지부장관이 안전하다고 인정하여 고시하는 경우를 제외한다.
   4. 4. 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원미생물을 이용하는 경우
   5. 5. 포장시험(圃場試驗) 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우
   6. 6. 그 밖에 국가책임기관의 장이 위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험을 하는 경우
7. ⑦ 법 제22조제3항 단서의 규정에 의한 승인을 얻고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체개발·실험승인신청서를 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 승인 또는 불승인으로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다.
8. ⑧ 법 제22조제4항의 규정에 의한 연구시설의 허가기준은 다음 각 호와 같다.
   1. 1. 유전자변형생물체의 개발·시험에 필요한 설비·기술능력·인력 및 자체관리규정이 있을 것
   2. 2. 유전자변형생물체의 인체·환경위해성을 방지할 수 있는 설비·기술능력·인력 및 자체안전관리규정이 있을 것
9. ⑨ 과학기술부장관 및 보건복지부장관은 연구시설의 설치·운영을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 연구시설의 운영에 관한 안전기준을 공동으로 정하여 고시하여야 한다.

제24조(표시사항)

법 제24조제1항의 규정에 의하여 유전자변형생물체의 용기나 포장에 표시하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 1. 유전자변형생물체의 명칭·종류·용도 및 특성
2. 2. 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항
3. 3. 유전자변형생물체의 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자의 성명·주소(상세하게 기재한다) 및 전화번호
4. 4. 유전자변형생물체에 해당하는 사실
5. 5. 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부

제25조(취급관리기준)

1. ① 법 제25조제1항에서 “대통령령이 정하는 취급관리기준”이라 함은 다음 각 호의 사항을 말한다.
   1. 1. 이동시에는 시험·연구용 유전자변형생물체 등 관계 중앙행정기관의 장이 정하는 유전자변형생물체를 밀폐하여 운송하도록 할 것
   2. 2. 유전자변형생물체의 취급·관리에 적합한 전담자 또는 책임자를 지정할 것
   3. 3. 유전자변형생물체의 취급·관리를 위한 설비가 본래의 성능이 발휘될 수 있도록 적정하게 유지·관리할 것
   4. 4. 유전자변형생물체의 취급시 주의사항 및 위해방지를 위한 비상조치방법을 알고 있을 것
2. ② 제1항 각 호의 규정에 관한 세부사항은 관계 중앙행정기관의 장이 정하여 고시하여야 한다.

제26조(비상조치)

법 제27조제1항의 규정에 의하여 국가책임기관의 장이 행하는 비상조치는 다음 각 호와 같다.

1. 1. 안전관리자를 확보하고 배치할 것
2. 2. 원인제거 및 피해방지에 관한 조치를 시행할 것
3. 3. 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전조치를 시행할 것
4. 4. 국제바이오안전성정보센터에 비상조치와 관련된 정보를 신속하게 제공할 것

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제27조(정보이용·제공의 제한에 대한 예외)

법 제29조제1항에서 “대통령령이 정하는 경우”라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다

1. 1. 수출국등이 서면으로 동의한 경우
2. 2. 통계작성·학술연구 또는 시장조사를 위하여 필요한 경우로서 특정 유전자변형생물체와 그 관련자를 알아볼 수 없는 형태로 가공하여 제공하는 경우
3. 3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 제공하는 경우
   1. 가. 수출국등의 명칭과 소재지
   2. 나. 유전자변형생물체에 대한 일반적 기술
   3. 다. 위해성평가의 요약문
   4. 라. 제26조의 규정에 의한 비상조치의 방법과 계획

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제28조(위원회의 구성 등)

1. ① 법 제31조제3항제2호에서 “대통령령이 정하는 자”라 함은 바이오안전성에 관한 학식과 경험이 풍부한 자를 말한다.
2. ② 제1항의 규정에 의한 위촉위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 보궐에 의한 위촉위원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다.

제29조(위원회·분과위원회·실무위원회의 운영 등)

1. ① 법 제31조제7항의 규정에 의하여 위원회의 위원장은 위원회의 회의를 소집하고자 하는 때에는 회의개최일 7일전까지 회의일시·장소 및 부의안건을 각 위원에게 서면으로 통지하여야 한다. 다만, 긴급을 요하거나 부득이한 경우에는 그러하지 아니하다.
2. ② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
3. ③ 위원회에 전문분야별로 분과위원회 및 실무위원회를 둘 수 있다.
4. ④ 분과위원회는 위원장 1인을 포함한 10인 이내의 위원으로 구성하고, 분과위원회의 위원장은 법 제31조제3항제1호의 규정에 의한 위원 중에서 위원회의 위원장이 지명하며, 분과위원회의 위원은 위원회가 그 위원 중에서 선출하고, 위원회의 위원은 2 이상의 분과위원회의 위원이 될 수 있다.
5. ⑤ 실무위원회는 위원장 1인을 포함한 10인 이내의 위원으로 구성하고, 실무위원회의 위원장은 법 제31조제3항제1호의 규정에 의한 위원 중에서 위원회의 위원장이 지명하며, 실무위원회의 위원은 소관분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 실무위원회의 위원장이 위촉한다.
6. ⑥ 분과위원회는 위원회의 심의사항중 위원회에서 위임한 사항을 심의하며, 실무위원회는 위원회에 상정되는 안건의 사전검토·조사 및 연구와 위원회가 지시한 업무를 수행한다.
7. ⑦ 위원회·분과위원회 및 실무위원회는 안건심의 등의 업무수행에 필요하다고 인정할 때에는 이해관계인이나 관계전문가를 회의에 출석하게 하여 그 의견을 진술하게 하거나 필요한 자료를 제출할 것을 요청할 수 있다.
8. ⑧ 위원회·분과위원회 및 실무위원회에 출석한 위원, 관계인 및 전문가에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.
9. ⑨ 이 영에서 정한 사항 외에 위원회·분과위원회 및 실무위원회의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다.

제30조(바이오안전성정보센터)

1. ① 바이오안전성정보센터는 다음 각 호에 해당하는 국내외 정보의 수집·관리·제공·홍보 및 교류 확대를 위한 업무를 행한다.
   1. 1. 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 정보
   2. 2. 유전자변형생물체의 위해성평가 및 위해성심사에 관한 정보
   3. 3. 유전자변형생물체 관련 법령 및 제도에 관한 정보
   4. 4. 유전자변형생물체의 위해성에 대한 예방·방지 및 대응과 관련된 정보 및 그 조치에 관한 정보
   5. 5. 유전자변형생물체의 연구개발 및 생산에 관한 일반적 정보
   6. 6. 유전자변형생물체의 비의도적 또는 불법적 국가간 이동에 관한 정보
   7. 7. 그 밖에 유전자변형생물체의 안전관리에 필요한 정보
2. ② 국가책임기관의 장은 바이오안전성정보센터의 장이 제1항의 규정에 의한 정보의 제공을 요청하는 경우 관계 중앙행정기관의 장에 대하여 당해 정보를 국가책임기관의 장에게 제공할 것을 요청할 수 있다.
3. ③ 바이오안전성정보센터의 장은 제2항의 규정에 의하여 제공받은 정보중 유전자변형생물체의 국가간 이동과 직접 관련된 것으로 인정되는 사항을 국제바이오안전성정보센터에 제공할 수 있다.
4. ④ 국가책임기관의 장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 사업에 소요되는 경비를 예산의 범위 안에서 지원할 수 있다.

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제31조(수수료)

1. ① 법 제35조제2항의 규정에 의한 수수료는 별표 2와 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에 대하여는 수수료를 면제할 수 있다.
   1. 1. 「고등교육법」에 따른 대학·산업대학·전문대학 및 기술대학
   2. 2. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률」에 따른 정부출연연구기관
   3. 3. 국공립 연구기관
   4. 4. 「정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률」에 따른 정부출연연구기관
   5. 5. 「특정연구기관육성법」에 따른 특정연구기관
   6. 6.「한국보건산업진흥법」에 의하여 설립된 한국보건산업진흥원
2. ② 제1항의 규정에 의한 수수료는 수입인지로 납부하여야 한다. 다만, 위해성심사대행기관이 ?정부조직법? 또는 ?지방자치법?의 규정에 의한 기관이 아닌 경우에는 이를 현금으로 납부하게 할 수 있다.

제32조(보고 및 검사 절차)

관계 중앙행정기관의 장은 법 제36조의 규정에 따른 보고, 자료 또는 시료의 제출 및 검사에 관하여 필요한 세부사항을 정하여 고시하여야 한다.

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제33조(과태료의 부과·징수 절차)

1. ① 법 제44조제2항의 규정에 의하여 과태료를 부과하는 때에는 당해 위반행위를 조사·확인한 후 위반사실 및 과태료금액 등을 서면으로 명시하여 이를 납부할 것을 과태료처분대상자에게 통지하여야 한다.
2. ② 관계중앙행정기관의 장 또는 국가책임기관의 장은 제1항의 규정에 의하여 과태료를 부과하고자 하는 때에는 10일 이상의 기간을 정하여 과태료 처분대상자에게 구술 또는 서면(전자문서를 포함한다)에 따른 의견진술의 기회를 주어야 한다. 이 경우 지정된 기일까지 의견진술이 없는 때에는 의견이 없는 것으로 본다.
3. ③ 위반행위의 종류에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다. 다만, 관계중앙행정기관의 장 또는 국가책임기관의 장은 당해 위반행위의 동기·정도 및 위반횟수 등을 참작하여 부과기준 금액의 2분의 1의 범위 안에서 이를 경감하거나 가중할 수 있다.
4. ④ 과태료의 징수절차는 산업자원부령이 정한다.

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부 칙

이 영은 의정서가 우리나라에 대하여 효력을 발생하는 날부터 시행한다.