생명자원

생명자원

LMO규제

"유전자변형생물체(Living Modified Organisms:LMO)" 국가간 이동을 규제하는 최초의 국제협약
정식명칭은 ‘바이오안전성에 관한 생물다양성협약 카르타헤나 의정서(약칭:카르타헤나 의정서)’이다. 2000년 1월 29일 캐나다 몬트리올(Montreal)에서 개최된 특별당사국총회에서 생물의 다양성보전협약(Convention on Biological Diversity)의 부속의정서로 채택되었다. LMO를 이해하기 위한 기초지식을 습득합니다.

정의

본 카르타헤나 의정서는 생물다양성협약(CBD)에 근거하여 '생물안전성에 관한 의정서'를 만들기 위한 논의가 진행되어 1992년 카르타헤나에서 체결국 특별의회가 개최되었다. 바이오안전성의정서는 2000년 1월 29일 캐나다 몬트리올에서 채택되었는데 첫 개최지명을 따라 이 ‘의정서를 카르타헤나의정서라고 부르게 되었다. 본 의정서는 50개국이 비준한 후 90일이 지나면 발효되기로 되어 있다. 따라서, 지난 2003년 6월 13일 Palau가 50번째로 비준하면서 2003년 9월 11일자로 그 효력이 발효되게 되었으며, 2005년 6월 현재 본 의정서에 대해 124개국이 비준해 있다. 대륙별로는 아프리카 34개국, 아시아태평양국가 28개국, 중동부유럽 18개국, 미주 23개국, 서유럽 등 20국 등 124개국이다.

‘생명공학에 의해 생산된 유전자변형생물체(Living Modified Organisms : LMOs)의 국가간 이동시 인간건강을 고려하면서, 생물다양성에 해로운 영향을 미칠 수 있는 LMO의 안전한 수송, 취급 및 이용 등에 관한 사항’을 다루는 국제적협약이라 하겠다. 의정서는 유전자변형생물체(LMOs)의 사용 용도에 따라 식용·사료용·가공용(LMO-FFPs), 밀폐사용 LMO, 환경 방출용 및 기타 LMO 등 3가지로 분류하고, 인체의약품 LMO에 대해서는 의정서 적용되지 않은 것으로 규정하고 있다.

의정서는 3가지로 분류된 LMOs에 대하여 수출입시 각각 다른 절차를 예정하고 있다. 어류를 포함한 유전자변형 수서생물은 환경 으로 방출하여 양식을 목적으로 하기 때문에 환경방출용으로 분류된다고 볼 수 있다. 그리고 수입되고 있는 대부분의 LMO는 식용 ·사료용·가공용 유전자변형생물체(LMO-FFPs : LMOs for Food, Feed, and Processing)로 들어오고 있다.

의정서 출현과정 및 채택과정

20세기에 접어들면서 세계정제가 팽창하고, 인구가 증가하며 급속한 세계화 바람으로 화석연료, 목재나 어류 같은 자연자원의 국가간 교류가 크게 증가했다. \특히 2차 세계대전 이후 목재, 어류, 물과 식량, 철과 화석연로 등의 소비가 급격히 증가함에 따라 자연자원의 무분별한 이용과 난개발은 국경을 넘어 범지구적인 문제로 확대되기 시작했다. 점차 환경에 대한 우려가 커지면서 환경은 국제정치의 주요의제가 되기 시작했다. 인간도 자연의 일부이고 근본적으로 자연에 의존할 수밖에 없는 존재이므로 지구온난화, 오존층 파괴, 해양오염 그리고 지구 생물종의 감소 등의 지구환경문제는 인류의 생존마저 위협할 수 있는 것으로 인식되었다. 따라서 이 문제를 해결하기 위해 모든 국가들이 다 같이 노력해야 한다는 공동 인식을 갖게 되었다.
  • 1972년유엔인간환경회의 United Nations Conference on the Human Environment
  • 1992년유엔환경개발회의(UNCED) The United Nations Conference on Environment and Development
  • 2000년바이오의정서 Biosafety Protocol
  • 1993년생물다양성협약(CBD) Convention on Biological Diversity
  • 유엔인간환경회의United Nations Conference on the Human Environment
    제초제 및 해충저항성을 가진 작물을 재배함으로써 생산량이 증가하고 경쟁력을 갖추게 되며 특정한 영양분을 강화시킨 농작물의 등장은 현대인에게 결핍되기 쉬운 영양분을 보충하여 줄 수도 있습니다.
  • 유엔환경개발회의(UNCED)The United Nations Conference on Environment and Development
    1992년 6월에 114개국 국가정상, 183개국 정부대표, 3만여명의 환경전문가가 모인 최대의 환경회의로서 Earth Summit로 불리며, 환경친화학적인 지속개발을 주제로 리우선언, 의제 21채택하고 기후변화방지협약, 생물다양성 보존협약, 산림보존원칙 합의
  • 생물다양성협약(CBD)Convention on Biological Diversity
    지구상의 생물자원을 보존하기 위해 1987년 6월에 유엔환경계획에서 협약제정을 결정한 후 전문가회의 및 실무회의를 거쳐 초안을 작성하고, 1992년 5월 나이로비에서 채택 후 6월 리우 유엔환경개발회의에서 158개국이 서명 후 1993년 12월에 발효
  • 바이오의정서Biosafety Protocol
    1994년 1차 생물다양성협약당사국회의에서 LMO의 환경방출로 인한 건강 및 생태계 영향 논의하고 의정서 필요성 및 형태 논의를 시작한 후, 2000년 1월 29일 특별당사국회의에서 [바이오안정성의정서] 채택

바이오안전성 관련 국제기구

유엔환경계획(United Nations Environment Program, UNEP)
유엔에서 환경논의가 이루어지는 곳은 유엔환경계획이다. 이 조직은 유엔기구에서 환경분야를 위하여 특화된 조직이다. 즉, 국제기구 중 유엔차원에서 환경분야에 비교우위를 두고 환경측면에서 공동 연구, 정책 개발 등 여러 면에서 기여하도록 하는 역할을 수행하고 있다. 1970년대 이후 국제사회는 환경문제를 개발도상국(개도국)의 개발 문제와 분리해서 다룰 수 없다는 인식 하에 유엔차원에서 이를 수용한 개념이 ‘지속가능한 발전’이다. 유엔의 경제사회이사회 산하에 설치된 지속가능발전위원회(CSD : Committee for Sustainable Development 이하에서는 줄여서 ‘지속위’라 표기)가 매년 4~5월에 개최되어 이를 다루고 있다. 따라서, 유엔환경계획은 자체의 환경관련 고유 업무를 하면서도 일종의 상위 개념인 지속가능한 발전에서 한 구성 요소를 맡은 기관이므로 환경을 사회개발, 경제문제를 동시에 고려하고 있다.
경제협력개발기구(OECD)
선진국간 경제협력기구로서 파리에 본부를 둔 OECD는 또 하나의 다자적인 환경 논의(선진국간)가 이루어지는 곳이다. 이 곳은 선진국간의 협력기구이지만 동 기구 내에 설치된 ‘환경정책위원회(EPOC “에폭”이라고 발음됨)’에서 회원국들은 환경 정책과 관련된 의견을 교환하고, 정보 공유, 공동 조사, 각종 환경지표 개발, 지속가능발전에 대한 지원 등을 논의하고 협력한다. 정책위인 에폭은 보통 연 2회 개최되며 각료급 회의는 5년마다 개최된다. 특히 에폭은 주요 환경이슈에 대한 정책을 개발하기 위하여 회원국간 작업반회의, 그룹, 전문가 회의 등을 통하여 정책 개발 등 각종조사, 연구작업을 수행 후 각종 보고서를 발간 한다.
세계무역기구(WTO)
GATT(General Agreement on Tariffs and Trade:관세 및 무역에 관한 일반협정) 체제를 대신하여 세계무역질서를 세우고 UR(Uruguay Round of Multinational Trade Negotiation:우루과이라운드) 협정의 이행을 감시하는 국제기구로서, 1995년 1월 1일 세계교역 증진을 위해 설립되었다. 주요 활동은 국가간 경제 분쟁에 대한 판결권과 그 판결의 강제집행권 이용, 규범에 따라 국가간 분쟁이나 마찰 조정으로 현재 2001년 144개국이 가입하고 있다. “세계무역기구(WTO)"는 환경보호론자가 가장 싫어하는 국제기구이지만, 무역관련 기구에서 환경문제를 무역문제와 관련시켜 정식으로 다루고 있으며, 특히 무역과 관련된 환경문제를 WTO 산하 무역환경위(CTE)에서 WTO 무역규범과 각종 환경 규범, 특히 다자 환경협약과의 마찰가능성과 조화방안을 강구하고 있다. 특히 2001년 도하에서 합의된 ‘도하 개발 아젠다’의 하나에 ‘무역과 환경문제’가 포함되어 있으며, 실제로 무역규범과 환경규범의 조화 방안을 찾기 위해 협상이 전개되고 있다.
위 컨텐츠는 한국바이오안전성정보센터(KBCH) 바이오안전성포탈(www.biosafeti.or.kr)의 인용자료임을 알려드립니다.

목적

바이오안전성의정서는 환경과 개발에 관한 리우선언 원칙 제15 심각한 또는 회복불가능한 손상의 위협이 있는 경우에는 완전한 과학적 확실성의 결여가 환경파괴를 방지하는 비용절약적인 조치의 실시를 지연시키기 위한 이유로 이용되어서는 안된다는 ‘리우선언 원칙 제15’에 포함된 사전예방적 접근(Precautionary Approach)에 따라 현대 생명공학기술에 의한 유전자변형생물체(LMOs)의 국가간 이동에 초점을 두고 생물다양성 및 인체건강에 미칠 수 있는 위해성으로 부터 유전자변형생물체의 이동, 취급 및 사용분야에서 적절한 보호수준을 보장하는데 기여하는 것이다(바이오안전성의정서 제1조).

사전예방원칙

바이오안전성의정서는 환경과 개발에 관한 리우선언 원칙 제15에 따른 사전예방원칙에 근거하여 바이오안전성을 확보하기 위한 적절한 보호수준을 보장하고 있다. 사전예방원칙은 의도적 환경방출용, 식용.사료용.가공용, 밀폐사용용 유전자변형생물체(LMOs) 모두에 적용된다. 바이오안전성의정서에 따르면, 인체위해성을 고려하여 생물다양성의 보전과 지속가능한 이용에 대한 유전자변형생물체(LMOs)의 잠재적인 악영향에 관한 불출분한 정보에 기인하여 과학적 확실성이 없다는 이유로 수입국이 사전예방원칙에 입각하여 그러한 잠재적인 악영향을 회피하거나 최소화하기 위해 유전자변형생물체(LMOs)의 수입에 대한 적절한 결정을 내리지 못한다(바이오안전성의정서 전문, 제1조, 제10조 제6항, 제11조 제8항).

유전자변형생물체(LMOs)의 정의

유전자변형생물체(LMOs)란 현대 생명공학기술을 이용하여 얻어진 새로운 유전물질의 조합을 포함하고 있는 모든 생물체를 말한다(바이오안전성의정서 제3조 부록 참조).

적용범위 및 대상(바이오안전성의정서 제6조, 제7조)

바이오안전성의정서는 생물다양성의 보전 및 지속가능한 사용, 인체건강에 위해성을 미칠 수 있는 유전자변형생물체(LMOs)의 국가간 이동, 경유, 취급 및 사용분야에 적용되며(바이오안전성의정서 제4조), 환경방출용 유전자변형생물체, 직접적인 식용·사료용·가공용, 경유 및 밀폐사용를 적용대상(바이오안전성의정서 제6조, 제7조)으로 구분하고 안전성확보를 위한 차별화된 교역절차를 적용하고 있다. 그렇지만, 여타 국제기구 및 국제협약에서 지정된 인체의악품용 유전자변형생물체는 그 적용이 배제된다.

교역절차

  • ① 의도적 환경방출용 유전자변형생물체(바이오안전성의정서 제18조)
    수입국 환경에 의도적으로 방출되는 농산물 종자, 환경정화용 미생물, 미생물 농약 등이 해당되며 이러한 유전자변형생물체는 최초 국가간 이동에 앞서 수입국의 사전승인을 요하며 엄격한 사전통보합의(Advance Informed Agreement : AIA)절차가 적용된다(바이오안전성의정서 제6조-제10조 및 제12조). 또한 취급, 운송, 포장시에 철저한 안전조치를 취해야하며 유전자변형생물체(LMOs)임을 명기해야 한다.
  • ② 직접적인 식용·사료용·가공용 유전자변형생물체(LMOs)
    직접적인 식용·사료용·가공용 유전자변형생물체(LMOs)는 바이오안전성의정서의 사전통보합의(AIA)절차에 적용되지 않는다(바이오안전성의정서 제7조 제3항). 그렇지만, 바이오안전성의정서의 목적과 부합되는 각국의 국내법령에 따라 사전통보합의(AIA)에 준하는 절차를 적용할 수 있다(바이오안전성의정서 제11조). 또한 취급, 포장, 운송시에 환경에 방출되지 않도록 안전조치를 취해야 함은 물론 선적서류 등에 유전자변형생물체(LMOs) 포함가능성을 명기해야 한다(바이오안전성의정서 제18조).
  • ③ 경유 및 밀폐사용용 유전자변형생물체(LMOs)
    경유 및 밀폐사용용 유전자변형생물체(LMOs)는 바이오안전성의정서의 사전통보합의(AIA)절차에 적용되지 않는다(바이오안전성의정서 제6조 제1항 및 제2항). 그렇지만, 취급, 운송, 포장시에 안전조치를 취해야 함은 물론 유전자변형생물체(LMOs)임을 명기해야 한다(바이오안전성의정서 제18조).

위해성 평가 및 관리(바이오안전성의정서 제 37조)

바이오안전성의정서는 유전자변형생물체의 위해성 평가와 위해성 관리를 통해 가능한 위해성을 최소화하기 위한 규정을 갖추고 있다. 동 의정서에 의하면, 위해성 평가는 과학적인 방법에 따라 인정된 평가기술에 의해 이루어져야 하고, 평가목적으로 제공된 정보 및 기타 이용가능한 과학적 증거에 기초하여야 한다. 이러한 위해성평가는 유전자변형생물체가 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 미칠 수 있는 부정적인 영향과 인간건강에 미칠 수 있는 위해를 고려하여 가능한 악영향을 밝혀야 한다(바이오안전성의정서 제15조). 아울러 당사국들은 위해성을 규제, 관리, 감독할 적절한 체계, 조치, 전략을 수립하고 운영해야 한다(바이오안전성의정서 제16조). 이처럼 바이오안전성의정서는 과학적인 근거 및 공인된 평가방법에 의해 위해성 평가가 실행되어야 하며, 동일한 위해성의 규제, 극복 및 통제를 위한 적절한 수단, 조치 및 전략을 수립하고 포함하는 위해성관리에 관한 일반적인 의무를 당사국에 부여하고 있다.

취급, 운송, 포장, 명기(바이오안전성의정서 제37조)

당사국은 유전자변형생물체의 국가간 이동시 취급, 포장, 운송에 대한 안전조치를 취해야 하고 유전자변형생물체임을 명기해야함은 물론, 유전자변형생물체의 용도에 따라 분류·명기하고 동반 서류에 관련 정보를 명기해야 한다.

국가연락기관 및 국가책임기관(바이오안전성의정서 제 19조)

각 당사국은 바이오안전성의정서 사무국과 연락할 국가연락기관(National Focal Point : NFP)과 국가책임기관(Competent National Authority : CNA)를 지정해야 한다. 여기서 국가책임기관은 동 의정서가 요구하는 행정적인 기능을 담당하고 해당 국가로부터 권한을 위임받는다(바이오안전성의정서 제19조).

정보공유 및 바비오안전성정보센터(바이오안전성의정서 제 20조)

생물다양성협약 제18조 제3항에 근거한 정보교환기구(Clearing House Mechanism : CHM)의 부속으로 바이오안전성정보센터(Biosafety Clearing House)를 설치하여 국제적 정보교환체계 역할을 수행하도록 한다.

공공인식과 참여(바이오안전성의정서 제23조)

당사국은 인간건강에 대한 위해를 고려하여 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용과 관련한 유전자변형생물체의 안전한 이동, 취급 및 사용에 대하여 공공인식, 교육 및 참여를 장려·촉진하고, 이의 이행을 위해 다른 당사국 및 국제기구와 적절히 협력해야 한다. 아울러 각국의 법령 및 규정에 따른 유전자변형생물체와 관련된 의사결정과정에 공공과 합의하고 그 결정 결과를 공공이 이용가능 하도록 하여야 한다.

비당사국(바이오안전성의정서 제24조)

당사국과 비당사국간의 유전자변형생물체의 이동은 의정서의 목적과 원칙에 부합하여야하고 당사국은 양자간, 다자간 및 지역적 협정 또는 약정을 체결할 수 있다. 아울러 당사국은 비당사국이 의정서에 따르도록 하고 비당사국의 영토에서 방출되거나 이동하는 유전자변형생물체에 대해 바이오안전성정보센터에 적절한 정보를 제공하도록 권장해야 한다.

사회·경제적 고려(바이오안전성의정서 제26조)

당사국은 수입결정시 국제적 의무에 부합하되 유전자변형생물체가 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용, 특히 지역사회의 생물다양성에 대한 가치를 고려할 수 있다고 언급하고 있어서, 소위 사회·경제적 요소가 국가결정을 위한 근거로 이용될 수 있음을 규정하고 있다. 아울러 관련 사회·경제적 영향 등에 대한 관련연구과 정보교환을 위한 협력을 요구하고 있다.

책임 및 피해배상(바이오안전성의정서 제27조)

당사국회의의 역할을 수행하는 당사국총회의 제1차 회의에서 책임과 피해배상문제에 관한 국제법상의 절차를 분석하고 고려하여 유전자변형생물체의 국가간 이동에 의해 초래될 손해에 대한 책임과 피해배상 분야에 있어 적절한 국제규정과 절차를 마련하기 위한 작업과정을 채택하고 이러한 과정을 4년 이내에 완료할 수 있도록 노력한다고 규정하고 있다.

바이오안전성의정서 정부간위원회(Intergovernmental Committee for the Cartagena Protocol on Biosafety : ICCP)의 작업계획에 따라 ICCP-2(2001년 10월 1일-5일, 나이로비 케냐)와 ICCP-3(2002년 4월 22일-26일, 헤이그 네덜란드)에서 LMOs의 국가간 이동으로부터 야기될 손해에 대한 책임과 배상분야에 대한 논의가 있었다. 그 주요 논의내용은 국제 및 국가차원에서의 유전자변형생물체의 국가간 이동에 따른 손해에 대한 책임 및 피해배상에 관한 법적 프레임웍 고찰, 의정서 제27조의 책임 및 피해배상과 관련하여 제27조의 이해, 유전자변형생물체의 국가간 이동유형, 유전자변형생물체의 책임 및 피해배상에 관한 규정/절차의 기능, 유전자변형생물체의 국가간 이동에 따른 손해의 정의, 유전자변형생물체의 국가간 이동에 따른 손해에 대한 책임주체 및 피해보상방법, 제27조의 운용수단, 의정서 제27조와 관련된 기타 고려요소 파악 등에 관한 것이다.

발효(바이오안전성의정서 제37조)

바이오안전성의정서는 협약 당사국 중 최종 50번째 비준, 수락, 승인서 또는 가입서가 기탁된 날로부터 90일 이후에 발효한다.
위 컨텐츠는 한국바이오안전성정보센터(KBCH) 바이오안전성포탈(www.biosafeti.or.kr)의 인용자료임을 알려드립니다.

의정서전문(영어)

CARTAGENA PROTOCOL ON BIOSAFETY TO THE CONVENTION ON BIOLOGICAL DIVERSITY
The Parties to this Protocol,
Being Parties to the Convention on Biological Diversity, hereinafter referred to as "the Convention", Recalling Article 19, paragraphs 3 and 4, and Articles 8 (g) and 17 of the Convention, Recalling also decision II/5 of 17 November 1995 of the Conference of the Parties to the Convention to develop a Protocol on biosafety, specifically focusing on transboundary movement of any living modified organism resulting from modern biotechnology that may have adverse effect on the conservation and sustainable use of biological diversity, setting out for consideration, in particular, appropriate procedures for advance informed agreement, Reaffirming the precautionary approach contained in Principle 15 of the Rio Declaration on Environment and Development, Aware of the rapid expansion of modern biotechnology and the growing public concern over its potential adverse effects on biological diversity, taking also into account risks to human health, Recognizing that modern biotechnology has great potential for human well-being if developed and used with adequate safety measures for the environment and human health, Recognizing also the crucial importance to humankind of centres of origin and centres of genetic diversity, Taking into account the limited capabilities of many countries, particularly developing countries, to cope with the nature and scale of known and potential risks associated with living modified organisms, Recognizing that trade and environment agreements should be mutually supportive with a view to achieving sustainable development, Emphasizing that this Protocol shall not be interpreted as implying a change in the rights and obligations of a Party under any existing international agreements, Understanding that the above recital is not intended to subordinate this Protocol to other international agreements, Have agreed as follows:

Click to subject for show detail contents.
Article 1~10
Article 11~20
Article 21~30
Article 31~40
Annex 1~3

Article 1 : OBJECTIVE

In accordance with the precautionary approach contained in Principle 15 of the Rio Declaration on Environment and Development, the objective of this Protocol is to contribute to ensuring an adequate level of protection in the field of the safe transfer, handling and use of living modified organisms resulting from modern biotechnology that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, and specifically focusing on transboundary movements.

Article 2 : GENERAL PROVISIONS

  • 1. Each Party shall take necessary and appropriate legal, administrative and other measures to implement its obligations under this Protocol.
  • 2. The Parties shall ensure that the development, handling, transport, use, transfer and release of any living modified organisms are undertaken in a manner that prevents or reduces the risks to biological diversity, taking also into account risks to human health.
  • 3. Nothing in this Protocol shall affect in any way the sovereignty of States over their territorial sea established in accordance with international law, and the sovereign rights and the jurisdiction which States have in their exclusive economic zones and their continental shelves in accordance with international law, and the exercise by ships and aircraft of all States of navigational rights and freedoms as provided for in international law and as reflected in relevant international instruments.
  • 4. Nothing in this Protocol shall be interpreted as restricting the right of a Party to take action that is more protective of the conservation and sustainable use of biological diversity than that called for in this Protocol, provided that such action is consistent with the objective and the provisions of this Protocol and is in accordance with that Party's other obligations under international law.
  • 5. The Parties are encouraged to take into account, as appropriate, available expertise, instruments and work undertaken in international forums with competence in the area of risks to human health.

Article 3 : USE OF TERMS

For the purposes of this Protocol:
  • a. "Conference of the Parties" means the Conference of the Parties to the Convention;
  • b. "Contained use" means any operation, undertaken within a facility, installation or other physical structure, "which involves living modified organisms that are controlled by specific measures that effectively limit their contact with, and their impact on, the external environment;
  • c. "Export" means intentional transboundary movement from one Party to another Party;
  • d. "Exporter" means any legal or natural person, under the jurisdiction of the Party of export, who arranges for a living modified organism to be exported;
  • e. "Import" means intentional transboundary movement into one Party from another Party;
  • f. "Importer" means any legal or natural person, under the jurisdiction of the Party of import, who arranges for a living modified organism to be imported;
  • g. "Living modified organism" means any living organism that possesses a novel combination of genetic material obtained through the use of modern biotechnology;
  • h. "Living organism" means any biological entity capable of transferring or replicating genetic material, including sterile organisms, viruses and viroids;
  • i. "Modern biotechnology" means the application of:
    (ⅰ)In vitro nucleic acid techniques, including recombinant deoxyribonucleic acid (DNA) and direct injection of nucleic acid into cells or organelles, or
    (ⅱ) Fusion of cells beyond the taxonomic family, hat overcome natural physiological reproductive or recombination barriers and that are not techniques used in traditional breeding and selection;
  • j. Regional economic integration organization" means an organization constituted by sovereign States of a given region, to which its member States have transferred competence in respect of matters governed by this Protocol and which has been duly authorized, in accordance with its internal procedures, to sign, ratify, accept, approve or accede to it;
  • k. "Transboundary movement" means the movement of a living modified organism from one Party to another Party, save that for the purposes of Articles 17 and 24 transboundary movement extends to movement between Parties and non-Parties.

Article 4 : SCOPE

"Transboundary movement" means the movement of a living modified organism from one Party to another Party, save that for the purposes of Articles 17 and 24 transboundary movement extends to movement between Parties and non-Parties.

Article 5 : PHARMACEUTICALS

Notwithstanding Article 4 and without prejudice to any right of a Party to subject all living modified organisms to risk assessment prior to the making of decisions on import, this Protocol shall not apply to the transboundary movement of living modified organisms which are pharmaceuticals for humans that are addressed by other relevant international agreements or organisations.

Article 6 : TRANSIT AND CONTAINED USE

For the purposes of this Protocol:
  • 1. "Notwithstanding Article 4 and without prejudice to any right of a Party of transit to regulate the transport of living modified organisms through its territory and make available to the Biosafety Clearing-House, any decision of that Party, subject to Article 2, paragraph 3, regarding the transit through its territory of a specific living modified organism, the provisions of this Protocol with respect to the advance informed agreement procedure shall not apply to living modified organisms in transit.
  • 2. Notwithstanding Article 4 and without prejudice to any right of a Party to subject all living modified organisms to risk assessment prior to decisions on import and to set standards for contained use within its jurisdiction, the provisions of this Protocol with respect to the advance informed agreement procedure shall not apply to the transboundary movement of living modified organisms destined for contained use undertaken in accordance with the standards of the Party of import.

Article 7 : APPLICATION OF THE ADVANCE INFORMED AGREEMENT PROCEDURE

  • 1. Subject to Articles 5 and 6, the advance informed agreement procedure in Articles 8 to 10 and 12 shall apply prior to the first intentional transboundary movement of living modified organisms for intentional introduction into the environment of the Party of import.
  • 2. "Intentional introduction into the environment" in paragraph 1 above, does not refer to living modified organisms intended for direct use as food or feed, or for processing.
  • 3. Article 11 shall apply prior to the first transboundary movement of living modified organisms intended for direct use as food or feed, or for processing.
  • 4. The advance informed agreement procedure shall not apply to the intentional transboundary movement of living modified organisms identified in a decision of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol as being not likely to have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health.

Article 8 : NOTIFICATION

  • 1. The Party of export shall notify, or require the exporter to ensure notification to, in writing, the competent national authority of the Party of import prior to the intentional transboundary movement of a living modified organism that falls within the scope of Article 7, paragraph 1. The notification shall contain, at a minimum, the information specified in Annex I.
  • 2. The Party of export shall ensure that there is a legal requirement for the accuracy of information provided by the exporter.

Article 9 : ACKNOWLEDGEMENT OF RECEIPT OF NOTIFICATION

  • 1. The Party of import shall acknowledge receipt of the notification, in writing, to the notifier within ninety days of its receipt.
  • 2. The acknowledgement shall state:
    (a) The date of receipt of the notification;
    (b) Whether the notification, prima facie, contains the information referred to in Article 8;
    (c) Whether to proceed according to the domestic regulatory framework of the Party of import or according to the procedure specified in Article 10.
  • 3. The domestic regulatory framework referred to in paragraph 2 (c) above, shall be consistent with this Protocol.
  • 4. A failure by the Party of import to acknowledge receipt of a notification shall not imply its consent to an intentional transboundary movement.

Article 10 : DECISION PROCEDURE

  • 1. Decisions taken by the Party of import shall be in accordance with Article 15.
  • 2. The Party of import shall, within the period of time referred to in Article 9, inform the notifier, in writing, whether the intentional transboundary movement may proceed:
    (a) Only after the Party of import has given its written consent; or
    (b) After no less than ninety days without a subsequent written consent.
  • 3. Within two hundred and seventy days of the date of receipt of notification, the Party of import shall communicate, in writing, to the notifier and to the Biosafety Clearing-House the decision referred to in paragraph 2 (a) above:
    (a) Approving the import, with or without conditions, including how the decision will apply to subsequent imports of the same living modified organism;
    (b) Prohibiting the import;
    (c) Requesting additional relevant information in accordance with its domestic regulatory framework or Annex I; in calculating the time within which the Party of import is to respond, the number of days it has to wait for additional relevant information shall not be taken into account; or
    (d) Informing the notifier that the period specified in this paragraph is extended by a defined period of time.
  • 4. Except in a case in which consent is unconditional, a decision under paragraph 3 above, shall set out the reasons on which it is based.
  • 5. A failure by the Party of import to communicate its decision within two hundred and seventy days of the date of receipt of the notification shall not imply its consent to an intentional transboundary movement.
  • 6. Lack of scientific certainty due to insufficient relevant scientific information and knowledge regarding the extent of the potential adverse effects of a living modified organism on the conservation and sustainable use of biological diversity in the Party of import, taking also into account risks to human health, shall not prevent that Party from taking a decision, as appropriate, with regard to the import of the living modified organism in question as referred to in paragraph 3 above, in order to avoid or minimize such potential adverse effects.
  • 7. The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties shall, at its first meeting, decide upon appropriate procedures and mechanisms to facilitate decision-making by Parties of import.

Article 11 : PROCEDURE FOR LIVING MODIFIED ORGANISMS INTENDED FOR DIRECT USE AS FOOD OR FEED, OR FOR PROCESSING

  • 1. A Party that makes a final decision regarding domestic use, including placing on the market, of a living modified organism that may be subject to transboundary movement for direct use as food or feed, or for processing shall, within fifteen days of making that decision, inform the Parties through the Biosafety Clearing-House. This information shall contain, at a minimum, the information specified in Annex II. The Party shall provide a copy of the information, in writing, to the national focal point of each Party that informs the Secretariat in advance that it does not have access to the Biosafety Clearing-House. This provision shall not apply to decisions regarding field trials.
  • 2. The Party making a decision under paragraph 1 above, shall ensure that there is a legal requirement for the accuracy of information provided by the applicant.
  • 3. Any Party may request additional information from the authority identified in paragraph (b) of Annex II.
  • 4. A Party may take a decision on the import of living modified organisms intended for direct use as food or feed, or for processing, under its domestic regulatory framework that is consistent with the objective of thisProtocol.
  • 5. Each Party shall make available to the Biosafety Clearing-House copies of any national laws, regulations and guidelines applicable to the import of living modified organisms intended for direct use as food or feed, or for processing, if available.
  • 6. A developing country Party or a Party with an economy in transition may, in the absence of the domestic regulatory framework referred to in paragraph 4 above, and in exercise of its domestic jurisdiction, declare through the Biosafety Clearing-House that its decision prior to the first import of a living modified organism intended for direct use as food or feed, or for processing, on which information has been provided under paragraph 1 above, will be taken according to the following:
    (a) A risk assessment undertaken in accordance with Annex III; and
    (b) A decision made within a predictable timeframe, not exceeding two hundred and seventy days.
  • 7. Failure by a Party to communicate its decision according to paragraph 6 above, shall not imply its consent or refusal to the import of a living modified organism intended for direct use as food or feed, or for processing, unless otherwise specified by the Party.
  • 8. Lack of scientific certainty due to insufficient relevant scientific information and knowledge regarding the extent of the potential adverse effects of a living modified organism on the conservation and sustainable use of biological diversity in the Party of import, taking also into account risks to human health, shall not prevent that Party from taking a decision, as appropriate, with regard to the import of that living modified organism intended for direct use as food or feed, or for processing, in order to avoid or minimize such potential adverse effects.
  • 9. A Party may indicate its needs for financial and technical assistance and capacity-building with respect to living modified organisms intended for direct use as food or feed, or for processing. Parties shall cooperate to meet these needs in accordance with Articles 22 and 28.

Article 12 : REVIEW OF DECISIONS

  • 1. A Party of import may, at any time, in light of new scientific information on potential adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account the risks to human health, review and change a decision regarding an intentional transboundary movement. In such case, the Party shall, within thirty days, inform any notifier that has previously notified movements of the living modified organism referred to in such decision, as well as the Biosafety Clearing-House, and shall set out the reasons for its decision.
  • 2. A Party of export or a notifier may request the Party of import to review a decision it has made in respect of it under Article 10 where the Party of export or the notifier considers that:
    (a) A risk assessment undertaken in accordance with Annex III; and
    (b) A decision made within a predictable timeframe, not exceeding two hundred and seventy days
  • 3. The Party of import shall respond in writing to such a request within ninety days and set out the reasons for its decision.
  • 4. The Party of import may, at its discretion, require a risk assessment for subsequent imports.

Article 13 : SIMPLIFIED PROCEDURE

  • 1. A Party of import may, provided that adequate measures are applied to ensure the safe intentional transboundary movement of living modified organisms in accordance with the objective of this Protocol, specify in advance to the Biosafety Clearing-House:
    (a) Cases in which intentional transboundary movement to it may take place at the same time as the movement is notified to the Party of import; and
    (b) Imports of living modified organisms to it to be exempted from the advance informed agreement procedure. Notifications under subparagraph (a) above, may apply to subsequent similar movements to the same Party.
  • 2. The information relating to an intentional transboundary movement that is to be provided in the notifications referred to in paragraph 1 (a) above, shall be the information specified in Annex I.

Article 14 : BILATERAL, REGIONAL AND MULTILATERAL AGREEMENTS AND ARRANGEMENTS

  • 1. Parties may enter into bilateral, regional and multilateral agreements and arrangements regarding intentional transboundary movements of living modified organisms, consistent with the objective of this Protocol and provided that such agreements and arrangements do not result in a lower level of protection than that provided for by the Protocol.
  • 2. The Parties shall inform each other, through the Biosafety Clearing-House, of any such bilateral, regional and multilateral agreements and arrangements that they have entered into before or after the date of entry into force of this Protocol.
  • 3. The provisions of this Protocol shall not affect intentional transboundary movements that take place pursuant to such agreements and arrangements as between the parties to those agreements or arrangements
  • 4. Any Party may determine that its domestic regulations shall apply with respect to specific imports to it and shall notify the Biosafety Clearing-House of its decision.

Article 15 : RISK ASSESSMENT

  • 1. Risk assessments undertaken pursuant to this Protocol shall be carried out in a scientifically sound manner, in accordance with Annex III and taking into account recognized risk assessment techniques. Such risk assessments shall be based, at a minimum, on information provided in accordance with Article 8 and other available scientific evidence in order to identify and evaluate the possible adverse effects of living modified organisms on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health.
  • 2. The Party of import shall ensure that risk assessments are carried out for decisions taken under Article 10. It may require the exporter to carry out the risk assessment.
  • 3. The cost of risk assessment shall be borne by the notifier if the Party of import so requires.

Article 16 : RISK MANAGEMENT

  • 1. The Parties shall, taking into account Article 8 (g) of the Convention, establish and maintain appropriate mechanisms, measures and strategies to regulate, manage and control risks identified in the risk assessment provisions of this Protocol associated with the use, handling and transboundary movement of living modified organisms.
  • 2. Measures based on risk assessment shall be imposed to the extent necessary to prevent adverse effects of the living modified organism on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, within the territory of the Party of import.
  • 3. Each Party shall take appropriate measures to prevent unintentional transboundary movements of living modified organisms, including such measures as requiring a risk assessment to be carried out prior to the first release of a living modified organism.
  • 4. Without prejudice to paragraph 2 above, each Party shall endeavour to ensure that any living modified organism, whether imported or locally developed, has undergone an appropriate period of observation that is commensurate with its life-cycle or generation time before it is put to its intended use.
  • 5. Parties shall cooperate with a view to:
    (a) Identifying living modified organisms or specific traits of living modified organisms that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health; and
    (b) Taking appropriate measures regarding the treatment of such living modified organisms or specific traits.

Article 17 : UNINTENTIONAL TRANSBOUNDARY MOVEMENTS AND EMERGENCY MEASURES

  • 1. Each Party shall take appropriate measures to notify affected or potentially affected States, the Biosafety Clearing-House and, where appropriate, relevant international organizations, when it knows of an occurrence under its jurisdiction resulting in a release that leads, or may lead, to an unintentional transboundary movement of a living modified organism that is likely to have significant adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health in such States. The notification shall be provided as soon as the Party knows of the above situation.
  • 2. Each Party shall, no later than the date of entry into force of this Protocol for it, make available to the Biosafety Clearing-House the relevant details setting out its point of contact for the purposes of receiving notifications under this Article.
  • 3. Any notification arising from paragraph 1 above, should include:
    (a) Available relevant information on the estimated quantities and relevant characteristics and/or traits of the living modified organism;
    (b) Information on the circumstances and estimated date of the release, and on the use of the living modified organism in the originating Party;
    (c) Any available information about the possible adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, as well as available information about possible risk management measures;
    (d) Any other relevant information; and
    (e) A point of contact for further information
  • 4. In order to minimize any significant adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, each Party, under whose jurisdiction the release of the living modified organism referred to in paragraph 1 above, occurs, shall immediately consult the affected or potentially affected States to enable them to determine appropriate responses and initiate necessary action, including emergency measures.

Article 18 : HANDLING, TRANSPORT, PACKAGING AND IDENTIFICATION

  • 1. In order to avoid adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, each Party shall take necessary measures to require that living modified organisms that are subject to intentional transboundary movement within the scope of this Protocol are handled, packaged and transported under conditions of safety, taking into consideration relevant international rules and standards.
  • 2. Each Party shall take measures to require that documentation accompanying:
    (a) Living modified organisms that are intended for direct use as food or feed, or for processing, clearly identifies that they "may contain" living modified organisms and are not intended for intentional introduction into the environment, as well as a contact point for further information. The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall take a decision on the detailed requirements for this purpose, including specification of their identity and any unique identification, no later than two years after the date of entry into force of this Protocol;
    (b) Living modified organisms that are destined for contained use clearly identifies them as living modified organisms; and specifies any requirements for the safe handling, storage, transport and use, the contact point for further information, including the name and address of the individual and institution to whom the living modified organisms are consigned; and
    (c) Living modified organisms that are intended for intentional introduction into the environment of the Party of import and any other living modified organisms within the scope of the Protocol, clearly identifies them as living modified organisms; specifies the identity and relevant traits and/or characteristics, any requirements for the safe handling, storage, transport and use, the contact point for further information and, as appropriate, the name and address of the importer and exporter; and contains a declaration that the movement is in conformity with the requirements of this Protocol applicable to the exporter.
  • 3. The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall consider the need for and modalities of developing standards with regard to identification, handling, packaging and transport practices, in consultation with other relevant international bodies.

Article 19 : COMPETENT NATIONAL AUTHORITIES AND NATIONAL FOCAL POINTS

  • 1. Each Party shall designate one national focal point to be responsible on its behalf for liaison with the Secretariat. Each Party shall also designate one or more competent national authorities, which shall be responsible for performing the administrative functions required by this Protocol and which shall be authorized to act on its behalf with respect to those functions. A Party may designate a single entity to fulfil the functions of both focal point and competent national authority.
  • 2. Each Party shall, no later than the date of entry into force of this Protocol for it, notify the Secretariat of the names and addresses of its focal point and its competent national authority or authorities. Where a Party designates more than one competent national authority, it shall convey to the Secretariat, with its notification thereof, relevant information on the respective responsibilities of those authorities. Where applicable, such information shall, at a minimum, specify which competent authority is responsible for which type of living modified organism. Each Party shall forthwith notify the Secretariat of any changes in the designation of its national focal point or in the name and address or responsibilities of its competent national authority or authorities.
  • 3. The Secretariat shall forthwith inform the Parties of the notifications it receives under paragraph 2 above, and shall also make such information available through the Biosafety Clearing-House.

Article 20 : INFORMATION SHARING AND THE BIOSAFETY CLEARING-HOUSE

  • 1. A Biosafety Clearing-House is hereby established as part of the clearing-house mechanism under Article 18, paragraph 3, of the Convention, in order to:
    (a) Facilitate the exchange of scientific, technical, environmental and legal information on, and experience with, living modified organisms; and
    (b) Assist Parties to implement the Protocol, taking into account the special needs of developing country Parties, in particular the least developed and small island developing States among them, and countries with economies in transition as well as countries that are centres of origin and centres of genetic diversity.
  • 2. The Biosafety Clearing-House shall serve as a means through which information is made available for the purposes of paragraph 1 above. It shall provide access to information made available by the Parties relevant to the implementation of the Protocol. It shall also provide access, where possible, to other international biosafety information exchange mechanisms.
  • 3. Without prejudice to the protection of confidential information, each Party shall make available to the Biosafety Clearing-House any information required to be made available to the Biosafety Clearing-House under this Protocol, and:
    (a) Any existing laws, regulations and guidelines for implementation of the Protocol, as well as information required by the Parties for the advance informed agreement procedure;
    (b) Any bilateral, regional and multilateral agreements and arrangements;
    (c) Summaries of its risk assessments or environmental reviews of living modified organisms generated by its regulatory process, and carried out in accordance with Article 15, including, where appropriate, relevant information regarding products thereof, namely, processed materials that are of living modified organism origin, containing detectable novel combinations of replicable genetic material obtained through the use of modern biotechnology;
    (d) Its final decisions regarding the importation or release of living modified organisms; and
    (e) Reports submitted by it pursuant to Article 33, including those on implementation of the advance informed agreement procedure.

Article 21 : CONFIDENTIAL INFORMATION

  • 1. The Party of import shall permit the notifier to identify information submitted under the procedures of this Protocol or required by the Party of import as part of the advance informed agreement procedure of the Protocol that is to be treated as confidential. Justification shall be given in such cases upon request.
  • 2. The Party of import shall consult the notifier if it decides that information identified by the notifier as confidential does not qualify for such treatment and shall, prior to any disclosure, inform the notifier of its decision, providing reasons on request, as well as an opportunity for consultation and for an internal review of the decision prior to disclosure.
  • 3. Each Party shall protect confidential information received under this Protocol, including any confidential information received in the context of the advance informed agreement procedure of the Protocol. Each Party shall ensure that it has procedures to protect such information and shall protect the confidentiality of such information in a manner no less favourable than its treatment of confidential information in connection with domestically produced living modified organisms.
  • 4. The Party of import shall not use such information for a commercial purpose, except with the written consent of the notifier.
  • 5. If a notifier withdraws or has withdrawn a notification, the Party of import shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information as well as information on which the Party and the notifier disagree as to its confidentiality.
  • 6. Without prejudice to paragraph 5 above, the following information shall not be considered confidential:
    (a) The name and address of the notifier;
    (b) A general description of the living modified organism or organisms;
    (c) A summary of the risk assessment of the effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health; and
    (d) Any methods and plans for emergency response.

Article 22 : CAPACITY-BUILDING

  • 1. The Parties shall cooperate in the development and/or strengthening of human resources and institutional capacities in biosafety, including biotechnology to the extent that it is required for biosafety, for the purpose of the effective implementation of this Protocol, in developing country Parties, in particular the least developed and small island developing States among them, and in Parties with economies in transition, including through existing global, regional, subregional and national institutions and organizations and, as appropriate, through facilitating private sector involvement.
  • 2. For the purposes of implementing paragraph 1 above, in relation to cooperation, the needs of developing country Parties, in particular the least developed and small island developing States among them, for financial resources and access to and transfer of technology and know-how in accordance with the relevant provisions of the Convention, shall be taken fully into account for capacity-building in biosafety. Cooperation in capacity-building shall, subject to the different situation, capabilities and requirements of each Party, include scientific and technical training in the proper and safe management of biotechnology, and in the use of risk assessment and risk management for biosafety, and the enhancement of technological and institutional capacities in biosafety. The needs of Parties with economies in transition shall also be taken fully into account for such capacity-building in biosafety.

Article 23 : PUBLIC AWARENESS AND PARTICIPATION

  • 1. The Parties shall:
    (a) Promote and facilitate public awareness, education and participation concerning the safe transfer, handling and use of living modified organisms in relation to the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health. In doing so, the Parties shall cooperate, as appropriate, with other States and international bodies;
    (b) Endeavour to ensure that public awareness and education encompass access to information on living modified organisms identified in accordance with this Protocol that may be imported.
  • 2. The Parties shall, in accordance with their respective laws and regulations, consult the public in the decision-making process regarding living modified organisms and shall make the results of such decisions available to the public, while respecting confidential information in accordance with Article 21.
  • 3. Each Party shall endeavour to inform its public about the means of public access to the Biosafety Clearing-House.

Article 24 : NON-PARTIES

  • 1. Transboundary movements of living modified organisms between Parties and non-Parties shall be consistent with the objective of this Protocol. The Parties may enter into bilateral, regional and multilateral agreements and arrangements with non-Parties regarding such transboundary movements.
  • 2. The Parties shall encourage non-Parties to adhere to this Protocol and to contribute appropriate information to the Biosafety Clearing-House on living modified organisms released in, or moved into or out of, areas within their national jurisdictions.

Article 25 : ILLEGAL TRANSBOUNDARY MOVEMENTS

  • 1. Each Party shall adopt appropriate domestic measures aimed at preventing and, if appropriate, penalizing transboundary movements of living modified organisms carried out in contravention of its domestic measures to implement this Protocol. Such movements shall be deemed illegal transboundary movements.
  • 2. In the case of an illegal transboundary movement, the affected Party may request the Party of origin to dispose, at its own expense, of the living modified organism in question by repatriation or destruction, as appropriate.
  • 3. Each Party shall make available to the Biosafety Clearing-House information concerning cases of illegal transboundary movements pertaining to it.

Article 26 : SOCIO-ECONOMIC CONSIDERATIONS

  • 1. The Parties, in reaching a decision on import under this Protocol or under its domestic measures implementing the Protocol, may take into account, consistent with their international obligations, socio-economic considerations arising from the impact of living modified organisms on the conservation and sustainable use of biological diversity, especially with regard to the value of biological diversity to indigenous and local communities.
  • 2. The Parties are encouraged to cooperate on research and information exchange on any socio-economic impacts of living modified organisms, especially on indigenous and local communities.

Article 27 : LIABILITY AND REDRESS

  • The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall, at its first meeting, adopt a process with respect to the appropriate elaboration of international rules and procedures in the field of liability and redress for damage resulting from transboundary movements of living modified organisms, analysing and taking due account of the ongoing processes in international law on these matters, and shall endeavour to complete this process within four years.

Article 28 : FINANCIAL MECHANISM AND RESOURCES

  • 1. In considering financial resources for the implementation of this Protocol, the Parties shall take into account the provisions of Article 20 of the Convention.
  • 2. The financial mechanism established in Article 21 of the Convention shall, through the institutional structure entrusted with its operation, be the financial mechanism for this Protocol.
  • 3. Regarding the capacity-building referred to in Article 22 of this Protocol, the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol, in providing guidance with respect to the financial mechanism referred to in paragraph 2 above, for consideration by the Conference of the Parties, shall take into account the need for financial resources by developing country Parties, in particular the least developed and the small island developing States among them.
  • 4. In the context of paragraph 1 above, the Parties shall also take into account the needs of the developing country Parties, in particular the least developed and the small island developing States among them, and of the Parties with economies in transition, in their efforts to identify and implement their capacity-building requirements for the purposes of the implementation of this Protocol.
  • 5. The guidance to the financial mechanism of the Convention in relevant decisions of the Conference of the Parties, including those agreed before the adoption of this Protocol, shall apply, mutatis mutandis, to the provisions of this Article.
  • 6. The developed country Parties may also provide, and the developing country Parties and the Parties with economies in transition avail themselves of, financial and technological resources for the implementation of the provisions of this Protocol through bilateral, regional and multilateral channels.

Article 29 ; CONFERENCE OF THE PARTIES SERVING AS THE MEETING OF THE PARTIES TO THIS PROTOCOL

  • 1. The Conference of the Parties shall serve as the meeting of the Parties to this Protocol.
  • 2. Parties to the Convention that are not Parties to this Protocol may participate as observers in the proceedings of any meeting of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol. When the Conference of the Parties serves as the meeting of the Parties to this Protocol, decisions under this Protocol shall be taken only by those that are Parties to it.
  • 3. When the Conference of the Parties serves as the meeting of the Parties to this Protocol, any member of the bureau of the Conference of the Parties representing a Party to the Convention but, at that time, not a Party to this Protocol, shall be substituted by a member to be elected by and from among the Parties to this Protocol.
  • 4. The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall keep under regular review the implementation of this Protocol and shall make, within its mandate, the decisions necessary to promote its effective implementation. It shall perform the functions assigned to it by this Protocol and shall:
    (a) Make recommendations on any matters necessary for the implementation of this Protocol;
    (b) Establish such subsidiary bodies as are deemed necessary for the implementation of this Protocol;
    (c) Seek and utilize, where appropriate, the services and cooperation of, and information provided by, competent international organizations and intergovernmental and non-governmental bodies;
    (d) Establish the form and the intervals for transmitting the information to be submitted in accordance with Article 33 of this Protocol and consider such information as well as reports submitted by any subsidiary body;
    (e) Consider and adopt, as required, amendments to this Protocol and its annexes, as well as any additional annexes to this Protocol, that are deemed necessary for the implementation of this Protocol; and
    (f) Exercise such other functions as may be required for the implementation of this Protocol.
  • 5. The rules of procedure of the Conference of the Parties and financial rules of the Convention shall be applied, mutatis mutandis, under this Protocol, except as may be otherwise decided by consensus by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol.
  • 6. The first meeting of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall be convened by the Secretariat in conjunction with the first meeting of the Conference of the Parties that is scheduled after the date of the entry into force of this Protocol. Subsequent ordinary meetings of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall be held in conjunction with ordinary meetings of the Conference of the Parties, unless otherwise decided by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol.
  • 7. Extraordinary meetings of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall be held at such other times as may be deemed necessary by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol, or at the written request of any Party, provided that, within six months of the request being communicated to the Parties by the Secretariat, it is supported by at least one third of the Parties.
  • 8. The United Nations, its specialized agencies and the International Atomic Energy Agency, as well as any State member thereof or observers thereto not party to the Convention, may be represented as observers at meetings of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol. Any body or agency, whether national or international, governmental or non-governmental, that is qualified in matters covered by this Protocol and that has informed the Secretariat of its wish to be represented at a meeting of the Conference of the Parties serving as a meeting of the Parties to this Protocol as an observer, may be so admitted, unless at least one third of the Parties present object. Except as otherwise provided in this Article, the admission and participation of observers shall be subject to the rules of procedure, as referred to in paragraph 5 above.

Article 30 : SUBSIDIARY BODIES

  • 1. Any subsidiary body established by or under the Convention may, upon a decision by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol, serve the Protocol, in which case the meeting of the Parties shall specify which functions that body shall exercise.
  • 2. Parties to the Convention that are not Parties to this Protocol may participate as observers in the proceedings of any meeting of any such subsidiary bodies. When a subsidiary body of the Convention serves as a subsidiary body to this Protocol, decisions under the Protocol shall be taken only by the Parties to the Protocol.
  • 3. When a subsidiary body of the Convention exercises its functions with regard to matters concerning this Protocol, any member of the bureau of that subsidiary body representing a Party to the Convention but, at that time, not a Party to the Protocol, shall be substituted by a member to be elected by and from among the Parties to the Protocol.

Article 31 : SECRETARIAT

  • 1. Any subsidiary body established by or under the Convention may, upon a decision by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol, serve the Protocol, in which case the meeting of the Parties shall specify which functions that body shall exercise.
  • 2. Article 24, paragraph 1, of the Convention on the functions of the Secretariat shall apply, mutatis mutandis, to this Protocol.
  • 3. To the extent that they are distinct, the costs of the secretariat services for this Protocol shall be met by the Parties hereto. The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall, at its first meeting, decide on the necessary budgetary arrangements to this end.

Article 32 : RELATIONSHIP WITH THE CONVENTION

Except as otherwise provided in this Protocol, the provisions of the Convention relating to its protocols shall apply to this Protocol.

Article 33 : MONITORING AND REPORTING

Each Party shall monitor the implementation of its obligations under this Protocol, and shall, at intervals to be determined by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol, report to the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol on measures that it has taken to implement the Protocol.

Article 34 : COMPLIANCE

The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall, at its first meeting, consider and approve cooperative procedures and institutional mechanisms to promote compliance with the provisions of this Protocol and to address cases of non-compliance. These procedures and mechanisms shall include provisions to offer advice or assistance, where appropriate. They shall be separate from, and without prejudice to, the dispute settlement procedures and mechanisms established by Article 27 of the Convention.

Article 35 : ASSESSMENT AND REVIEW

The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall undertake, five years after the entry into force of this Protocol and at least every five years thereafter, an evaluation of the effectiveness of the Protocol, including an assessment of its procedures and annexes.

Article 36 : SIGNATURE

This Protocol shall be open for signature at the United Nations Office at Nairobi by States and regional economic integration organizations from 15 to 26 May 2000, and at United Nations Headquarters in New York from 5 June 2000 to 4 June 2001.

Article 37 : ENTRY INTO FORCE

  • 1. This Protocol shall enter into force on the ninetieth day after the date of deposit of the fiftieth instrument of ratification, acceptance, approval or accession by States or regional economic integration organizations that are Parties to the Convention.
  • 2. This Protocol shall enter into force for a State or regional economic integration organization that ratifies, accepts or approves this Protocol or accedes thereto after its entry into force pursuant to paragraph 1 above, on the ninetieth day after the date on which that State or regional economic integration organization deposits its instrument of ratification, acceptance, approval or accession, or on the date on which the Convention enters into force for that State or regional economic integration organization, whichever shall be the later.
  • 3. For the purposes of paragraphs 1 and 2 above, any instrument deposited by a regional economic integration organization shall not be counted as additional to those deposited by member States of such organization.

Article 38 : RESERVATIONS

No reservations may be made to this Protocol.

Article 39 : WITHDRAWAL

  • 1. At any time after two years from the date on which this Protocol has entered into force for a Party, that Party may withdraw from the Protocol by giving written notification to the Depositary.
  • 2. Any such withdrawal shall take place upon expiry of one year after the date of its receipt by the Depositary, or on such later date as may be specified in the notification of the withdrawal.

Article 40 : AUTHENTIC TEXTS

The original of this Protocol, of which the Arabic, Chinese, English, French, Russian and Spanish texts are equally authentic, shall be deposited with the Secretary-General of the United Nations. IN WITNESS WHEREOF the undersigned, being duly authorized to that effect, have signed this Protocol. DONE at Montreal on this twenty-ninth day of January, two thousand.

Annex 1 : Information required in notifications under articles 8, 10 and 13

  • (a) Name, address and contact details of the exporter.
  • (b) Name, address and contact details of the importer.
  • (c) Name and identity of the living modified organism, as well as the domestic classification, if any, of the biosafety level of the living modified organism in the State of export.
  • (d) Intended date or dates of the transboundary movement, if known.
  • (e) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety.
  • (f) Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate.
  • (g) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety.
  • (h) Description of the nucleic acid or the modification introduced, the technique used, and the resulting characteristics of the living modified organism.
  • (i) Intended use of the living modified organism or products thereof, namely, processed materials that are of living modified organism origin, containing detectable novel combinations of replicable genetic material obtained through the use of modern biotechnology.
  • (j) Quantity or volume of the living modified organism to be transferred.
  • (k) A previous and existing risk assessment report consistent with Annex III.
  • (l) Suggested methods for the safe handling, storage, transport and use, including packaging, labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate.
  • (m) Regulatory status of the living modified organism within the State of export (for example, whether it is prohibited in the State of export, whether there are other restrictions, or whether it has been approved for general release) and, if the living modified organism is banned in the State of export, the reason or reasons for the ban.
  • (n) Result and purpose of any notification by the exporter to other States regarding the living modified organism to be transferred.
  • (o) A declaration that the above-mentioned information is factually correct.

Annex 2 : Information required concerning living modified organisms intended for direct use as food or feed, or for processing under article 11

  • (a) The name and contact details of the applicant for a decision for domestic use.
  • (b) The name and contact details of the authority responsible for the decision.
  • (c) Name and identity of the living modified organism.
  • (d) Description of the gene modification, the technique used, and the resulting characteristics of the living modified organism.
  • (e) Any unique identification of the living modified organism.
  • (f) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety.
  • (g) Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate.
  • (h) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety.
  • (i) Approved uses of the living modified organism.
  • (j) A risk assessment report consistent with Annex III.
  • (k) Suggested methods for the safe handling, storage, transport and use, including packaging, labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate.

Annex 3 : Risk assessment

Objective
  • 1. The objective of risk assessment, under this Protocol, is to identify and evaluate the potential adverse effects of living modified organisms on the conservation and sustainable use of biological diversity in the likely potential receiving environment, taking also into account risks to human health.Use of risk assessment
  • 2. Risk assessment is, inter alia, used by competent authorities to make informed decisions regarding living modified organisms. General principles
  • 3. Risk assessment should be carried out in a scientifically sound and transparent manner, and can take into account expert advice of, and guidelines developed by, relevant international organizations.
  • 4. Lack of scientific knowledge or scientific consensus should not necessarily be interpreted as indicating a particular level of risk, an absence of risk, or an acceptable risk.
  • 5. Risks associated with living modified organisms or products thereof, namely, processed materials that are of living modified organism origin, containing detectable novel combinations of replicable genetic material obtained through the use of modern biotechnology, should be considered in the context of the risks posed by the non-modified recipients or parental organisms in the likely potential receiving environment.
  • 6. Risk assessment should be carried out on a case-by-case basis. The required information may vary in nature and level of detail from case to case, depending on the living modified organism concerned, its intended use and the likely potential receiving environment. Methodology
  • 7. The process of risk assessment may on the one hand give rise to a need for further information about specific subjects, which may be identified and requested during the assessment process, while on the other hand information on other subjects may not be relevant in some instances.
  • 8. To fulfil its objective, risk assessment entails, as appropriate, the following steps:
    (a) An identification of any novel genotypic and phenotypic characteristics associated with the living modified organism that may have adverse effects on biological diversity in the likely potential receiving environment, taking also into account risks to human health;
    (b) An evaluation of the likelihood of these adverse effects being realized, taking into account the level and kind of exposure of the likely potential receiving environment to the living modified organism;
    (c) An evaluation of the consequences should these adverse effects be realized;
    (d) An estimation of the overall risk posed by the living modified organism based on the evaluation of the likelihood and consequences of the identified adverse effects being realized;
    (e) A recommendation as to whether or not the risks are acceptable or manageable, including, where necessary, identification of strategies to manage these risks; and
    (f) Where there is uncertainty regarding the level of risk, it may be addressed by requesting further information on the specific issues of concern or by implementing appropriate risk management strategies and/or monitoring the living modified organism in the receiving environment. Points to consider
  • 9. Depending on the case, risk assessment takes into account the relevant technical and scientific details regarding the characteristics of the following subjects:
    (a) Recipient organism or parental organisms. The biological characteristics of the recipient organism or parental organisms, including information on taxonomic status, common name, origin, centres of origin and centres of genetic diversity, if known, and a description of the habitat where the organisms may persist or proliferate;
    (b) Donor organism or organisms. Taxonomic status and common name, source, and the relevant biological characteristics of the donor organisms;
    (c) Vector. Characteristics of the vector, including its identity, if any, and its source or origin, and its host range;
    (d) Insert or inserts and/or characteristics of modification. Genetic characteristics of the inserted nucleic acid and the function it specifies, and/or characteristics of the modification introduced;
    (e) Living modified organism. Identity of the living modified organism, and the differences between the biological characteristics of the living modified organism and those of the recipient organism or parental organisms;
    (f) Detection and identification of the living modified organism. Suggested detection and identification methods and their specificity, sensitivity and reliability;
    (g) Information relating to the intended use. Information relating to the intended use of the living modified organism, including new or changed use compared to the recipient organism or parental organisms; and
    (h) Receiving environment. Information on the location, geographical, climatic and ecological characteristics, including relevant information on biological diversity and centres of origin of the likely potential receiving environment.

의정서전문(한글)

바이오안전성에 대한 카르타헤나 의정서
CARTGGENA PROTOCOL ON BIOSAFETY
이 의정서의 당사국들은, 이하 “ 협약 ”으로 지칭되는 “ 생물다양성에 관한 협약 ”의 당사국으로서, 협약 제19조 제3항 및 제4항과 제8조(g) 및 제17조를 상기하며, 생물 다양성의 보전 및 지속적 이용에 부정적 영향을 미칠 수도 있는 현대생명공학 기술을 사용하여 만들어진 모든 유전자변형생물체의 국가간 이동에 초점을 두고, 특히 사전통보합의와 관련한 적절한 절차를 고려하여 바이오안전성에 관한 의정서 논의를 진행시키도록 한 1995년11월17일의 협약 당사국총회 결정Ⅱ/5를 상기하며, 환경과 개발에 관한 리우선언 원칙 제15에 포함된 사전예방 접근방식을 재확인하고, 현대생명공학기술이 급속히 확산하고 있으며, 인체 건강에 미치는 위해에 대한 고려는 물론이고 현대생명공학기술이 생물다양성에 잠재적으로 미칠 수 있는 부정적 영향에 대한 공공의 우려가 증가하고 있음을 인식하고,현대생명공학기술이, 환경과 인간 건강을 고려한 적절한 안전관리 조치와 병행하여 개발되고 이용된다면, 인류 복지에 크게 기여할 수 있는 잠재력이 있음을 인정하고, 기원 중심지 및 유전자 다양성 중심지가 인류에게 매우 중요함을 인정하고, 유전자변형생물체와 관련해 이미 알려져 있거나 잠재되어 있는 위해에 대해 개발도상국을 비롯한 많은 국가들이 질적으로나 양적으로 대처할 수 있는 능력이 불충분함을 고려하며, 무역 및 환경에 관한 여러 협약들이, 지속가능한 개발을 달성함에 있어 상호보완적이 되어야 함을 인정하고,기존의 국제협약에 따른 당사국의 권리와 의무에 어떤 변화를 의미하는 것으로 의정서가 해석되어서는 아니 된다는 점을 강조하며, 그렇다고 해서 이 의정서가 여타 국제협약들에 종속됨을 의미하지는 않는다는 점을 이해하면서, 다음과 같이 합의하였다.

각제목을 클릭하시면 해당 내용의 전문을 보실 수 있습니다.
제1조 ~ 제10조
제11조 ~ 제20조
제21조 ~ 제30조
제31조 ~ 제40조
부속서

제1조 : 목 적

환경과 개발에 관한 리우선언 원칙 제15에 포함된 사전예방적 접근방법에 따라, 이 의정서의 목적은 현대 생명공학기술로부터 탄생된 유전자변형생물체의 안전한 이동, 취급 및 사용분야에 있어 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 부정적 영향을 미칠 가능성과 인간건강에 대한 위해를 고려하고, 특히 국가간 이동에 초점을 두어 적절한 보호수준을 보장하는데 기여하는 것이다.

제2조 : 일반 규정

  • 1. 각 당사국은 이 의정서하의 의무를 이행하기 위해 필요한 적절한 법적, 행정적 및 여타 조치들을 취해야 한다.
  • 2. 당사국들은 유전자변형생물체의 개발, 취급, 운송, 사용, 이전 및 방출이 생물다양성에 대한 위해를 방지하거나 감소시키는 방법으로, 인간건강에 대한 위해도 고려하여, 이루어지도록 하여야 한다.
  • 3. 이 의정서의 어떠한 조항도 국제법에 따라 수립된 영해에 대한 국가의 주권과 국제법에 따라 각국이 배타적경제수역 및 대륙붕에 대해 국가가 보유하고 있는 주권적 권리와 관할권에 영향을 미치지 아니하며, 국제법에 규정되고 있으며 관련 국제문서에 반영되어 있는 모든 국가의 선박과 항공기가 지니고 있는 항행권 및 항행의 자유에 영향을 미치지 아니한다.
  • 4. 이 의정서의 어떠한 조항도, 이 의정서의 목적 및 규정과 일치하고 국제법상 여타 의무에 부합하는 한, 이 의정서에서 요구되고 있는 것 보다 더 강력한 생물다양성 보전 및 지속가능한 이용의 보호수준을 지니는 조치를 취할 당사국의 권리를 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다.
  • 5. 당사국들은 인간건강에 대한 위해성 분야에 권한이 있는 여타 국제 포럼들에서의 활용가능한 전문지식, 문서 및 작업을 적절히 고려하도록 장려된다.

제3조 : 용어의 사용

이 의정서의 목적을 위하여,
  • 가. “당사국총회”란 협약당사국 총회를 말한다.
  • 나. “밀폐사용”이란 유전자변형생물체가 외부환경과 접촉하여 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 조절할 수 있도록 특별히 마련된 관련 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물내에서 이루어지는 제반 조작을 말한다.
  • 다. “수출”이란 한 당사국에서 다른 당사국으로의 의도적인 국가간 이동을 말한다.
  • 라. “수출자”란 수출당사국 관할하에 유전자변형생물체의 수출업무를 수행하는 법인 또는 자연인을 말한다.
  • 마. “수입”이란 다른 당사국으로부터 한 당사국으로의 의도적인 국가간 이동을 말한다.
  • 바. “수입자”란 수입당사국 관할하에 유전자변형생물체의 수입업무를 수행하는 법인 또는 자연인을 말한다.
  • 사. “유전자변형생물체”란 현대 생명공학기술을 이용하여 얻어진 새로운 유전물질의 조합을 포함하고 있는 모든 살아 있는 생물체를 말한다.
  • 아. “생물체”란 무균 생물체, 바이러스, 바이로이드를 포함하여 유전물질을 전달하거나 복제할 수 있는 모든 생물학적 존재를 말한다.
  • 자. “현대 생명공학기술”이란 다음 기술의 적용을 말한다.
    (ⅰ) 데옥시리보핵산(DNA) 재조합 및 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접주입하는 기술을 포함하는 시험관내 핵산기술 또는,
    (ⅱ) 분류학적인 과의 범위를 넘는 세포의 융합으로, 자연의 생리적 번식 또는 재조합 장벽을 극복한, 전통적인 육종과 선발에서 사용되지 않는 기술
  • 차. “지역경제통합기구”란 이 의정서에 의해 적용되는 사항들과 관련하여 그 회원국들이 권한을 이양하여 내부적 절차에 따라 서명, 비준, 수락, 승인 또는 가입할 수 있도록 정당하게 권한이 부여된, 해당 지역내의 주권 국가들에 의해 구성된 조직체를 말한다.
  • 카. “국가간 이동”이란 유전자변형생물체의 한 당사국에서 다른 당사국으로의 이동을 말하며, 제17조 및 제24조상의 당사국들 및 비당사국들간의 국가간 이동에도 확대 적용된다.

제4조 : 범 위

이 의정서는 인간건강에 대한 위해를 고려한 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 유전자변형생물체의 국가간 이동, 경유, 취급 및 사용에 적용된다.

제5조 : 의약품

제4조에도 불구하고 수입결정전에 모든 유전자변형생물체로 하여금 위해성 평가를 받게 할 수 있는 당사국의 권리를 침해하지 않으면서, 이 의정서는 여타 관련 국제협약 및 기구에 의하여 지정된 인체의약품용 유전자변형생물체의 국가간 이동에는 적용하지 아니한다.

제6조 : 경유 및 밀폐사용

  • 1. 제4조에도 불구하고 당사국의 영토를 통한 유전자변형생물체의 운송을 규제하고, 특정 유전자변형생물체의 영토를 통한 경유에 관하여 이 의정서 제2조제3항에 따른 당사국의 결정을 생명공학안전성정보센터에 제공할 수 있는 경유당사국의 권리를 침해하지 않으면서, 사전통보합의 절차에 관한 이 의정서의 규정들은 경유에 해당하는 유전자변형생물체에는 적용하지 아니한다.
  • 2. 제4조에도 불구하고 모든 유전자변형생물체에 대하여 수입결정을 하기 전에 위해성평가를 하도록 하고, 관할지역내에서의 밀폐사용을 위한 기준을 설정할 수 있는 당사국의 권리를 침해하지 않으면서, 사전통보합의 절차에 관한 이 의정서의 규정들은 수입국의 기준에 따라 적용되는 밀폐사용을 위한 유전자변형생물체의 국가간 이동에는 적용하지 아니한다.

제7조 : 사전통보합의 절차의 적용

  • 1. 제5조 및 제6조에 따라, 제8조 내지 제10조 및 제12조의 사전통보합의 절차는 수입당사국 환경으로의 의도적으로 방출되는 유전자변형생물체의 최초의 의도적 국가간 이동 이전에 적용된다.
  • 2. 제1항의 “환경으로의 의도적 방출”에는 식용, 사료용 또는 가공용과 같은 직접적인 사용을 위한 유전자변형생물체는 포함되지 아니한다.
  • 3. 제11조는 식용, 사료용 또는 가공용과 같은 직접적인 사용을 위한 유전자변형생물의 최초 국가간 이동 이전에 적용된다.
  • 4. 사전통보합의 절차는, 이 의정서의 당사국회의의 역할을 수행하는 당사국총회 결정으로 인간건강에 미칠 위해를 고려하여 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 부정적 영향을 미칠 우려가 없다고 확인된 유전자변형생물체의 의도적 국가간 이동에는 적용하지 아니한다.

제8조 : 통 보

  • 1. 수출국은 제7조제1항의 범위에 속하는 유전자변형생물체의 의도적 국가간 이동전에 수입국의 국가책임기관에게 서면으로 통보하거나, 수출자가 서면으로 통보하도록 해야 한다. 이 통보에는 최소한 부속서 Ⅰ에 명시된 정보가 포함되어야 한다.
  • 2. 수출국은 수출자가 제공한 정보의 정확성이 법적 요구조건을 충족하도록 보장하여야 한다.

제9조 : 통보접수의 확인

  • 1. 수입국은 접수후 90일이내에 통보자에게 서면으로 통보접수 사실을 알려주어야 한다.
  • 2. 확인에는 다음을 명시하여야 한다.
    가. 통보접수일
    나. 통보가 제8조에 따른 정보를 명백히 포함하는지 여부
    다. 수입국의 국내법에 따라 절차를 진행할 것인지, 제10조에 규정된 절차에 따를 것인지 여부
  • 3. 제2항제다호의 국내법은 이 의정서와 부합해야 한다.
  • 4. 수입국의 통보접수에 대한 미확인이 의도적인 국가간 이동에 대한 승인을 의미하지 아니한다.

제10조 : 결정 절차

  • 1. 수입국이 내린 결정은 이 의정서의 제15조와 부합하여야 한다.
  • 2. 수입국은 제9조에 명시된 기간내에 통보자에게 서면으로 의도적 국가간 이동이 다음 어느사항을 택하여 절차를 진행할 것인지의 여부를 알려주어야 한다.
    가. 반드시 서면동의를 받은 후에야 의도적 국가간 이동이 가능
    나. 의도적 국가간 이동을 추후 서면동의 없이 90일 이상 경과한 이후에 진행 가능
  • 3. 수입국은 통보에 대한 접수확인을 받은 후 270일 이내에 서면으로 통보자와 생명공학안전성정보센터에 제2항제가호에 관한 다음 결정사항을 알려주어야 한다.
    가. 조건부 또는 무조건부 수입승인 결정 및 동 결정을 추후 동일 유전자변형생물체의 계속된 수입에 적용할 것인지의 여부
    나. 수입금지
    다. 국내법령 또는 의정서 부속서 Ⅰ과 Ⅱ에 따른 추가 관련정보 요구. 추가 관련정보의 제출에 걸리는 시간은 수입국이 응답하여야 하는 기간에 포함하지 아니한다.
    라. 이 항에 명시된 기간은 정해진 기간만큼 연장됨을 통보자에게 통보
  • 4. 제3항에 따른 절차의 결정시, 무조건부 승인의 경우를 제외하고는 결정사유를 제시하여야 한다.
  • 5. 수입국이 통보에 대한 접수확인을 받은 후 270일 이내에 통보에 대한 결정사항을 통보자에게 알리지 않았다고 하여도 의도적 국가간 이동의 동의를 의미하지 않는다.
  • 6. 수입국에서 유전자변형생물체가 내포하고 있는 생물다양성의 보전과 지속가능한 이용에 대한 잠재적 악영향의 정도에 관하여, 또한 인간건강에 미칠 위해를 고려하여, 과학적 정보 및 지식의 부족으로 인해 과학적인 확신이 없음을 이유로 하여, 수입국이 그러한 잠재적 악영향을 회피하거나 최소화하기 위하여 해당 유전자변형생물체의 수입에 대해 제3항에 따라 적절한 결정을 내리는 것을 막을 수 없다.
  • 7. 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회는 제1차 회의에서 수입국이 의사결정을 원활하게 할 수 있도록 적절한 절차와 체계를 결정하여야 한다.

제11조 : 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체에 대한 절차

  • 1. 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용하기 위하여 국가간 이동이 예상되는 유전자변형생물체를 시장에 내놓는 것을 포함한 국내사용에 관한 최종결정을 내리는 당사국은, 결정을 내린 후 15일 이내에 생명공학안전성정보센터를 통해 여타 당사국들에게 정보를 통보하여야 한다. 이 정보는 최소한 부속서 Ⅲ에 명시된 정보를 포함하여야 한다. 상기 당사국은 생명공학안전성정보센터에 접근할 수 없다고 사무국에 통보하는 각 당사국의 국가연락기관에 서면으로 정보를 제공하하여야 한다. 이 조항은 현장실험에 관한 결정에는 적용하지 아니한다.
  • 2. 제1항에 따라 결정을 내린 당사국은 신청자에 의하여 제공된 정보의 정확성을 위하여 법적 요구조건을 보장하여야 한다.
  • 3. 모든 당사국은 부속서 Ⅲ의 제나호에 명시된 기관으로부터 추가정보를 요구할 수 있다.
  • 4. 당사국은 이 의정서의 목적과 부합되는 국내법령에 따라 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체의 수입에 관한 결정을 내릴 수 있다.
  • 5. 각 당사국은 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체의 수입에 적용할 수 있는 국가법령, 규정 및 지침이 있는 경우, 이를 생명공학안전성정보센터에 제공하여야 한다.
  • 6. 제4항에 따른 국내법령이 없는 개발도상 당사국 또는 경제전환 당사국은 자국 관할권을 행사하여 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체를 수입할 경우, 최초수입 전에 결정이 제1항에 따라 제공된 정보가 다음 사항을 고려하여 내려질 것임을 생명공학안전성정보센터에 통보할 수 있다.
    가. 부속서 Ⅱ에 따른 위해성 평가
    나. 270일을 초과하지 않는 예측가능한 일정내에서 내려진 결정
  • 7. 당사국이 제6항에 따라 내려진 결정을 알리지 않았다고 하여도 당사국에 의해 명시되지 않는 한, 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체의 수입에 대한 동의나 거절을 의미하지 아니한다.
  • 8. 수입국에서 유전자변형생물체가 내포하고 있는 생물다양성의 보전과 지속가능한 이용에 대한 잠재적 악영향의 정도에 관하여, 또한 인간건강에 미칠 위해를 고려하여, 과학적 정보 및 지식의 부족으로 인해 과학적인 확신이 없음을 이유로 하여, 수입국이 그러한 잠재적 악영향을 회피하거나 최소화하기 위하여 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체의 수입에 관하여 적절한 결정을 내리는 것을 막을 수 없다.
  • 9. 당사국은 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체와 관련된 재정적·기술적 지원 및 능력형성에 대한 요구를 표명할 수 있다. 당사국들은 제22 및 제28조에 따른 요구사항들을 수용하기 위하여 협조하여야 한다.

제12조 : 결정의 재검토

  • 1. 수입국은 인간건강에 대한 위해성을 고려한, 생물다양성의 보전과 지속가능한 이용에 미치는 잠재적인 악영향에 대한 새로운 과학적인 정보를 근거로 언제든지 유전자변형생물체의 의도적 국가간 이동에 관한 결정을 재검토하고 변경할 수 있다. 이 경우 당사국은 30일 이내에, 사전에 이동을 통보한 모든 통보자 뿐만 아니라 생명공학안전성정보센터에 결정사유를 통보하여야 한다.
  • 2. 수출당사국 또는 통보자는 다음의 경우에 수입국에 제10조에 따라 결정된 사항을 재검토하도록 요구할 수 있다.
    가. 결정의 기초가 된 위해성 평가의 결과에 영향을 줄만한 상황변화가 발생하였을 경우
    나. 추가적인 과학적 또는 기술적인 관련정보가 이용가능하게 된 경우
  • 3. 수입국은 그러한 요청에 대하여 90일 이내에 서면으로 응답하고, 결정 사유를 제공하여야 한다.
  • 4. 수입국은 계속된 수입에 대한 경우에도 필요에 따라 자의적으로 위해성 평가를 요구할 수 있다.

제13조 : 약식절차

  • 1. 수입국은 이 의정서의 목적에 따라 유전자변형생물체의 안전한 의도적 국가간 이동을 보장할 수 있도록 적절한 조치가 취하여지는 경우에는 사전에 다음 경우를 생명공학안전성정보센타에 통보할 수 있다.
    가. 수입국에 통보됨과 동시에 의도적 국가간 이동이 진행될 수 있는 경우로서, 이는 동일 수입국에 계속적으로 유사한 국가간 이동인 경우에 적용 될 수 있음.
    나. 사전통보합의 절차가 면제된 유전자변형생물체의 수입
  • 2. 제1항제가호의 통보과정에 제공되는 의도적 국가간 이동과 관련된 정보는 의정서 부속서 Ⅰ에 명시된 바와 같다.

제14조 : 양자, 지역 및 다자간 협약 및 협정

  • 1. 당사국들은 유전자변형생물체의 의도적 국가간 이동에 관하여 다른 당사국 또는 비당사국과 다자간, 양자간 및 지역간 협약 및 협정을 체결할 수 있다. 다만, 이러한 협약 및 협정은 이 의정서의 목적과 부합해야 하며, 이 의정서의 보호수준 보다 낮은 수준의 보호를 제공하는 결과를 초래해서는 아니된다.
  • 2. 당사국들은 이 의정서의 발효전 또는 발효후에 그러한 양자간, 지역간 및 다자간 협약 및 협정에 관하여 생명공학안전성정보센터를 통하여 다른 당사국에게 알려야 한다.
  • 3. 이 의정서의 조항은 그러한 협약 또는 협정에 따라 협약 또는 협정 당사국간에 이루어지는 의도적 국가간 이동에 대해 영향을 미치지 아니한다.
  • 4. 당사국은 특정수입과 관련하여 자국의 국내규정을 적용하도록 하는 결정을 내릴 수 있으며, 그러한 경우에는 생명공학안전성정보센터에 그 결정내용을 통보하여야 한다.

제15조 : 위해성 평가

  • 1. 이 의정서에 따라 수행된 위해성 평가는 부속서Ⅱ에 따라 과학적으로 건전한 방법에 의해 인정된 위해성 평가기술을 고려하여 이루어져야 한다. 그러한 위해성 평가는 유전자변형생물체가 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 미칠 수 있는 부정적 영향과 인간건강에 미칠 수 있는 위해를 고려하여, 가능한 악영향을 밝히고 평가하기 위한 목적으로 최소한 제8조에 따라 제공된 정보 및 기타 이용가능한 과학적 증거에 기초하여야 한다.
  • 2. 수입당사국은 제10조에 따라 취해질 결정을 위하여 위해성 평가가 수행되도록 하여야 한다. 수입당사국은 수출자로 하여금 위해성 평가를 수행하도록 요구할 수 있다.
  • 3. 위해성 평가 비용은 수입당사국이 요구할 경우에 통보자가 부담하여야 한다.

제16조 : 위해성 관리

  • 1. 당사국들은, 협약 제8조제사호를 고려하여, 유전자변형생물체의 사용, 취급 및 국가간 이동과 관련한 이 의정서의 위해성 평가 조항에서 명시한 위해성을 규제, 관리, 감독할 적절한 체계, 조치 및 전략을 수립하고 운영하여야 한다.
  • 2. 유전자변형생물체가 인간건강에 미칠 위해를 고려하여, 수입국 영토내에서 생물다양성 보전 및 지속가능한 이용에 미칠 부정적 영향을 방지하기 위해 위해성 평가에 기초한 조치를 필요한 범위내에서 시행하여야 한다.
  • 3. 각 당사국은 유전자변형생물체의 비의도적 국가간 이동을 방지하기 위한 적절한 조치를 취하며, 이 조치에는 유전자변형생물체의 최초방출 이전에 위해성 평가를 수행하도록 하는 것을 포함한다.
  • 4. 제2항에도 불구하고, 각 당사국은 수입하거나 국내개발된 유전자변형생물체를 의도된 목적으로 사용하기 전에 일생 또는 세대기간에 해당하는 적절한 관찰기간을 갖도록 노력하여야 한다.
  • 5. 당사국들은 다음사항에 대하여 협력하여야 한다.
    가. 인간건강에 미칠 위해성을 고려하여, 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 부정적 영향을 미칠 우려가 있는 유전자변형생물체 및 유전자변형생물체의 특정형질에 대한 확인
    나. 이러한 유전자변형생물체 또는 특정형질의 처리에 대한 적절한 조치

제17조 : 비의도적 국가간 이동 및 비상조치

  • 1. 각 당사국은 자국의 관할구역내에서, 인간건강에 대한 위해를 고려하여, 주변국가의 생물다양성 보전 및 지속가능한 이용에 심각한 악영향을 미칠 가능성이 있는 유전자변형생물체의 비의도적 국가간 이동을 초래하거나 그러할 우려가 있는 방출이 발생하였음을 인지하였을 때, 영향을 받게 되거나 그러할 우려가 있는 국가, 생명공학안전성 정보센터 및 적절한 경우에는 관련 국제기구에 통보하기 위한 조치를 취하여야 한다. 이러한 통보는 해당 당사국이 상기 상황을 인지한 후 최단 시일내에 이루어져야 한다.
  • 2. 각당사국은 의정서 발효일 전에 이 조항의 통보접수를 위한 연락처에 대한 세부정보를 생명공학안전성정보센터에 제출하여야 한다.
  • 3. 제1항의 통보에는 다음의 정보가 포함되어야 한다.
    가. 유전자변형생물체의 추정량, 관련 특성 및/또는 형질에 대한 이용가능한 관련 정보
    나. 방출 상황 및 방출 추정일자와 해당 당사국내에서 유전자변형생물체의 용도에 관한 정보
    다. 인간건강에 대한 위해를 고려하여, 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 미칠 가능성이 있는 부정적 영향에 대한 이용가능한 정보 및 가능한 위해성 관리조치를 위한 이용가능한 정보
    라. 기타 관련 정보
    마. 추가 정보를 위한 연락처
  • 4. 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 미칠 심각한 부정적 영향을 최소화하기 위하여, 또한 인간건강에 대한 위해를 고려하여, 각 당사국은 자국의 관할구역내에서 제1항에서 언급한 유전자변형생물체의 방출이 발생할 경우, 영향을 받게 되거나 받을 우려가 있는 국가로 하여금 적절한 대응을 결정하고, 긴급조치를 포함한 필요한 조치를 취할 수 있도록 즉시 이들 국가와 협의하여야한다.

제18조 : 취급, 운송, 포장 및 명기사항

  • 1. 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 미칠 부정적 영향을 회피하기 위하여, 또한 인간건강에 대한 위해를 고려하여, 각 당사국은 의정서 대상 유전자변형생물체의 의도적인 국가간 이동시 관련 국제규정 및 기준을 고려하여 안전한 조건에서 취급, 포장 및 운송이 이루어지도록 요구하는 필요조치를 취하여야 한다.
  • 2. 각 당사국은 최소한의 동반서류에서 요구하고 있는 다음조치를 취하여야 한다.
    가. 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체는 그들이 유전자변형생물체를 “포함하고 있을 가능성” 및 의도적인 환경방출용이 아님과 추가정보를 위한 연락처를 명기하여야 한다. 이 의정서의 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회는 이 의정서가 발효된 후 2년 이내에 유전자변형생물체의 종류와 특성에 대한 명기를 포함하는 이 조항의 목적에 부합하는 상세한 요구사항에 관해 결정하여야 한다.
    나. 밀폐사용을 위한 유전자변형생물체는 그들이 유전자변형생물체임을 명기하여야 한다. 또한 안전한 취급, 저장, 운송 및 사용을 위한 요구사항과 추가정보를 위해 유전자변형생물체가 탁송되어지는 개인 및 기관의 이름과 주소를 포함한 연락처를 상술하여야 한다.
    다. 수입당사국 환경에의 의도적 도입을 위하여 예정된 유전자변형생물체 및 의정서의 범위내에 있는 기타 유전자변형생물체는 그들이 유전자변형생물체임을 명기하여야 한다. 동일성 및 관련 형질 및/또는 특성, 안전한 취급, 저장, 운송 및 사용을 위한 요구사항과 추가정보를 위한 연락처, 적절하게 수입자 및 수출자의 이름 및 주소를 상술하여야 한다. 또한 유전자변형생물체의 이동이 수출자에게 적용가능한 이 의정서의 요구사항을 준수하고 있음을 선언하는 진술서를 포함하여야 한다.
  • 3. 이 의정서의 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회는 다른 관련 국제기구와 협의하여 명기사항, 취급, 포장, 운송 등과 관련한 기준을 만들지 여부 및 기준개발의 구체적 방식에 대하여 고려하여야 한다.

제19조 : 국가책임기관 및 국가연락기관

  • 1. 각 당사국은 사무국과의 연락을 담당할 국가연락기관을 지정하여야 한다. 또한 각 당사국은 하나 이상의 국가책임기관을 지정하여야 하며, 국가책임기관은 이 의정서가 요구하는 행정적인 기능을 담당하고 이에 관한 권한을 국가로부터 위임받는다. 당사국은 국가책임기관과 국가연락기관의 역할을 동시에 수행할 단일기관를 지정할 수도 있다.
  • 2. 각 당사국은 의정서의 발효일 이전에 국가연락기관과 국가책임기관의 이름과 주소를 사무국에 통보하여야 한다. 하나 이상의 국가책임기관을 지정할 경우에는 각 국가책임기관이 담당할 책임영역에 관한 정보를 사무국에 제공하여야 한다. 이 정보에는 가능한 한 각 국가책임기관이 담당하는 유전자변형생물체의 유형을 규정하는 내용을 포함해야 한다. 또한 각 당사국은 국가연락기관의 지정에 관한 변동사항이나 국가책임기관의 이름, 주소 또는 책임 영역에 변동사항이 있을 경우 즉시 사무국에 통보하여야 한다.
  • 3. 사무국은 제2항에 따라 접수하는 통지사항들을 즉시 당사국들에게 전달하여야 하며, 또한 그 정보는 생명공학안전성정보센터를 통하여 제공될 수 있도록 하여야 한다.

제20조 : 정보공유 및 생명공학안전성정보센터

  • 1. 협약 제18조제3항에 근거한 정보교환기구의 부속으로 생명공학안전성정보센터를 설치하며, 그 목적은 다음과 같다.
    가. 유전자변형생물체에 관한 과학적, 기술적, 환경적, 법률적 정보와 경험의 교환 촉진
    나. 개발도상 당사국들, 특히 최빈국, 군소도서국, 경제전환국들과 유전자 자원의 보유국 및 원천국가들의 특별한 수요를 고려한 당사국들에 대한 의정서 이행 지원
  • 2. 생명공학안전성정보센터는 제1항의 목적을 위하여 이용가능한 정보의 제공기능을 하며, 의정서의 이행과 관련하여 당사국들이 제공한 정보 및 가능할 경우 생명공학안전성과 관련된 기타 국제적 정보교환체계에 대한 접근을 제공하여야 한다.
  • 3. 각 당사국은 비밀정보의 보호를 침해하지 않는 한, 이 의정서에 따라 생명공학안전성정보센터에 제공하여야 하는 정보와 다음의 정보를 생명공학안전성 정보센터에 제공하여야 한다.
    가. 사전통보합의 절차를 위하여 당사국들이 요구한 정보와 의정서의 이행을 위한 현재의 법령, 규정 및 지침
    나. 다자간, 양자간 및 지역적 협약 및 협정
    다. 자국의 규정절차 및 의정서 제15조에 따라 수행된 유전자변형생물체의 위해성 평가나 환경평가에 관한 요약. 이는 유전자변형생물체의 제품 즉, 가공된 물질과 현대 생명공학기술로 얻어진 복제능력이 있는 검출가능한 수준의 유전물질의 조합을 지닌 산물에 관한 정보를 포함한다.
    라. 유전자변형생물체의 수입이나 방출과 관련된 최종결정
    마. 사전통보합의 절차 이행에 관한 사항을 포함하는 제33조에 따라 제출된 보고서
  • 4. 생명공학안정성정보센터의 운영 및 활동보고서에 관한 형식은 의정서 당사국회의의 역할을 수행하는 당사국총회 제1차 회의에서 논의하여 결정하며, 이후로도 계속적으로 재검토하여야 한다.

제21조 : 비밀정보

  • 1. 수입당사국은 이 의정서 절차에 따라 제출되었거나, 의정서의 사전통보합의 절차상 수입당사국에 의해 요구된 정보중 특정정보를 통보자가 비밀정보로 지정할 수 있도록 허가하여야 한다. 이 경우에는 수입국의 요청이 있을시 정당한 근거를 제공하여야 한다.
  • 2. 수입당사국은 통보자가 비밀로 구분한 정보가 비밀에 해당되지 않는다고 결정할 경우에 통보자와 협의하여야 하고, 통보자의 요구시에는 공개에 앞서 이에 대한 근거를 제시하여야 함은 물론, 통보자에게 협의 및 내부적으로 재검토할 기회를 제공하여야 한다.
  • 3. 각 당사국은 의정서의 사전통보합의 절차 과정에서 획득한 비밀정보를 비롯하여 이 의정서에 따라 얻어진 비밀정보를 보호하여야 한다. 각 당사국은 이러한 정보를 보호할 절차를 구비하고 있어야 하고, 이러한 비밀정보를 자국에서 생산된 유전자변형생물체의 비밀정보보다 불리한 수준으로 보호해서는 아니된다.
  • 4. 수입당사국은 통보자의 서면동의가 있는 경우를 제외하고는 이러한 정보를 상업적 목적으로 사용해서는 아니된다
  • 5. 통보자가 통보를 철회하거나 이미 철회한 경우, 수입당사국은 통보자가 비밀성에 관하여 동의하지 아니한 정보와 연구 및 개발정보를 포함하여 상업적 및 산업적 정보의 비밀성을 존중하여야 한다.
  • 6. 제5항의 내용을 위반하지 않는 한, 다음의 정보는 비밀로 간주되지 않는다.
    가. 통보자의 이름 및 주소
    나. 유전자변형생물체 또는 생물체에 대한 일반적인 기술
    다. 인간건강에 대한 위해를 고려하여, 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 관한 영향의 위해성 평가 요약
    라. 비상대응을 위한 방법 및 계획

제22조 : 능력형성

  • 1. 당사국들은 개발도상 당사국, 특히 최빈국, 군소도서국 및 경제전환국들이 이 의정서를 효과적으로 이행하도록 하기 위하여 생명공학안전성분야 및 생명공학안전성관련 생명공학기술분야에서 인적자원과 제도적 능력의 개발 및/또는 강화에 협력하여야 한다. 이를 위하여 현재의 국제적, 지역적, 소지역적 및 국가적 연구기관과 기구들을 포함하고, 적절한 경우 민간부문의 참여를 촉진하도록 한다.
  • 2. 제1항을 이행하기 위한 협력에 있어, 개발도상 당사국, 특히 최빈국, 군소도서국들이 협약의 관련규정에 따라 재원을 비롯하여 기술 및 노하우에의 접근과 이의 이전에 대한 수요는 생명공학안전성분야의 능력형성을 위하여 충분히 고려되어야 한다. 능력형성을 위한 협력은 각 당사국의 상이한 상황, 능력 및 요구조건에 따르되 생명공학기술의 적절하고 안전한 관리, 생명공학안전성을 위한 위해성 평가 및 관리의 활용, 생명공학안전성분야에서의 기술적 및 제도적 능력의 증진을 위하여 과학적 및 기술적 훈련을 포함하여야 한다. 또한 경제전환 당사국의 생명공학안전성분야 능력형성에 관한 수요도 충분하게 고려되어야 한다.

제23조 : 공공인식과 참여

  • 1. 당사국들은
    가. 인간건강에 대한 위해를 고려하여, 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용과 관련한 유전자변형생물체의 안전한 이동, 취급 및 사용에 대하여 공공인식, 교육 및 참여를 장려하고 촉진하여야 한다. 이를 이행하는데 있어서 당사국들은 다른 당사국 및 국제기구와 적절히 협력해야 한다.
    나. 공공인식 및 교육이 이 의정서에 따라 확인된 수입가능성이 있는 유전자변형생물체에 관한 정보에의 접근을 포함하도록 보장하는데 노력하여야 한다.
  • 2. 당사국들은 각각의 법령 및 규정에 따라 유전자변형생물체와 관련된 의사결정 과정에서 공공과 합의하여야 하고, 그 결정결과를 공공에게 이용가능하도록 하게 하여야 한다. 다만 이 경우에도 비밀정보는 제21조에 따라 보호되어야 한다.
  • 3. 각 당사국은 생명공학안전성정보센터에 대한 접근방법을 공공에게 알리기 위하여 노력하여야 한다.

제24조 : 비당사국

  • 1. 당사국과 비당사국간 유전자변형생물체의 이동은 이 의정서의 목적에 부합하여야 한다. 당사국들은 그러한 국가간 이동에 관하여 비당사국과 양자간, 지역간 및 다자간 협약 및 협정을 맺을 수 있다.
  • 2. 당사국들은 비당사국들이 이 의정서에 따르고, 비당사국의 국가관할권내의 지역에서 방출되거나, 국가관할권내로 또는 밖으로 이동하는 유전자변형생물체에 대해 생명공학안전성정보센터에 적절한 정보를 제공하도록 권장하여야 한다.

제25조 : 불법적 국가간 이동

  • 1. 각 당사국은 이 의정서의 관련 조항을 위반하여 이루어지는 유전자변형생물체의 국가간 이동을 방지하고 처벌하기 위한 적절한 국내조치를 마련하여야한다. 이러한 국가간 이동은 불법으로 간주된다.
  • 2. 불법적 국가간 이동이 이루어진 경우, 피해당사국은 유전자변형생물체를 보낸 당사국의 경비부담하에 문제된 유전자변형생물체를 재수거 하거나 파기하는 등의 적절한 처리를 요청할 수 있다.
  • 3. 각 당사국은 불법교역의 사례와 관련된 정보를 생명공학안전성정보센터에 제공하여야 한다.

제26조 : 사회·경제적 고려

  • 1. 당사국들은 이 의정서 또는 의정서 이행을 위한 국내조치에 따라 수입 결정시에 국제적 의무에 부합하여 유전자변형생물체가 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용, 특히 토착 및 지역사회내 생물다양성의 가치와 관련하여 미칠 영향에 대해 사회·경제적 고려를 할 수 있다.
  • 2. 당사국들은 유전자변형생물체의 사회·경제적 영향, 특히 토착 및 지역사회에 대한 영향과 관련된 연구와 정보교환에 협력하여야 한다.

제27조 : 책임 및 피해배상

  • 의정서 당사국회의의 역할을 수행하는 당사국총회의 제1차 회의에서 책임 및 피해배상 문제와 관련하여, 이들 문제에 관한 국제법상의 현 진행절차를 분석하고 고려하여, 유전자변형생물체의 국가간 이동에 의해 초래될 손해에 대한 책임과 피해배상 분야에 있어 적절한 국제규정과 절차를 마련하기 위한 작업과정을 채택하고, 이러한 과정을 4년 이내에 마칠 수 있도록 노력한다.

제28조 : 재정체계 및 재원

  • 1. 이 의정서를 이행하기 위한 재원을 고려함에 있어 당사국은 협약 제20조를 고려하여야 한다.
  • 2. 그 운영이 위임된 제도적 장치를 통하여 협약 제21조에서 확립된 재정체계가 이 의정서를 위한 재정체계가 된다.
  • 3. 이 의정서의 제22조에 언급된 능력형성과 관련하여, 이 의정서의 당사국회의의 역할을 수행하는 당사국총회는 제2항에 언급된 재정체계와 관련된 지침을 당사국회의에서의 고려를 위해 제공함에 있어서 재원에 대한 개발도상 당사국들, 특히 최빈국 및 군소도서국들의 수요를 고려하여야 한다.
  • 4. 제1항의 맥락에서 당사국들은 이 의정서의 이행을 위하여 능력형성의 필요사항을 확인하고 이행하기 위해 노력하는데 있어, 개발도상 당사국들, 특히 최빈국, 군소도서국 및 경제전환 당사국의 수요를 고려하여야 한다.
  • 5. 이 의정서의 채택전에 합의된 사항을 포함하여, 협약 당사국총회 결정과 관련된 협약 제정체계 지침을 이 조항에 준용한다.
  • 6. 또한 선진당사국들은 이 의정서 조항의 이행을 위한 재정적, 기술적 자원을 다자간, 양자간, 지역간 경로를 통하여 제공할 수 있으며, 개발도상 당사국 및 경제전환당사국들은 그것들을 이용할 수 있다.

제29조 : 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회

  • 1. 당사국총회는 이 의정서 당사국회의의 역할을 수행한다.
  • 2. 이 의정서의 비당사국인 협약당사국은 이 의정서 당사국회의의 역할을 수행하는 당사국총회에 참관국으로 참가할 수 있다. 이 경우 이 의정서에 따른 결정은 의정서 당사국들에 의해서만 취해질 수 있다.
  • 3. 협약 당사국총회가 이 의정서의 당사국회의의 역할을 수행할 시, 협약 당사국을 대표하는 당사국총회의 의장단국으로서 의정서 비당사국은 이 의정서 당사국들에 의해 의정서 당사국 중 선출된 국가에 의해 대체되어야 한다.
  • 4. 이 의정서의 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회는 이 의정서 이행을 정기적으로 점검하고 그 위임된 사항내에서 의정서의 효과적인 이행을 증진하기 위해 필요한 조치를 결정하여야 한다. 이 회의는 의정서에 의해 부여된 기능을 수행하고 다음 기능을 수행하여야 한다.
    가. 이 의정서 이행을 위해 필요한 사항에 대한 권고안 작성
    나. 이 의정서 이행을 위해 필요한 보조기구의 설립
    다. 적절한 경우, 권한이 있는 국제기구, 정부간 및 비정부 기구에 의해 제공되는 정보와 협력 및 서비스의 이용 및 요청
    라. 이 의정서 제33조에 따라 제출될 정보 및 보조기구에 의해 제출될 보고서를 배포할 양식과 주기 결정 및 이들 정보에 대한 검토
    마. 필요한 경우, 이 의정서와 부속서의 개정 및 의정서 이행을 위해 필요한 추가 부속서의 검토와 채택
    바. 이 의정서의 이행을 위해 필요한 기타 기능의 실행
  • 5. 당사국총회의 절차와 협약의 재정규칙은 이 의정서의 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회의 총의에 의해 달리 결정되지 않는 한, 이 의정서에서도 준용된다.
  • 6. 이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회는 제1차 회의에서 이 의정서 발효일 이후 계획된 제1차 당사국총회시 개최되기 위해 사무국에 의해 소집된다. 이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회 이후 회의는 이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회에 의해 달리 결정되지 않는 한, 협약 당사국총회 일반회기시 개최된다.
  • 7. 이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회의 특별회의는 이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회가 필요하다고 간주한 때나, 당사국의 서면요청에 의해 그 개최요청이 6개월전까지 사무국에 의해 당사국에 통보되고, 적어도 1/3이상의 당사국에 의해 지지될 경우에 개최된다.
  • 8. 협약 당사국이 아닌 국제연합, 그 전문기구, 국제원자력기구 및 그 소속 국가 또는 옵저버들은 이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회에 옵저버로 참석할 수 있다. 모든 국가, 국제, 정부, 비정부 기관 또는 기구는 이 의정서가 다루는 사안과 관련이 있으며, 옵저버로서 참가할 의사를 사무국에 통보한 경우, 최소한 출석당사국 1/3이 반대하지 아니하는 한 참가가 허가될 수 있다. 옵저버의 참가허가 및 회의참석은 이 조항에서 달리 규정하고 있는 경우를 제외하고는 제5항에 따른다.

제30조 : 보조기구

  • 1. 협약에 의해 설립된 모든 보조기구는 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회 결정에 의거하여 의정서를 위해 기능하고, 이 경우 당사국회의는 보조기구의 기능을 결정한다.
  • 2. 이 의정서 비당사국인 협약 당사국들은 이러한 보조기구의 모든 회의에 옵저버로서 참가할 수 있다. 협약 보조기구가 이 의정서의 보조기구로서의 역할을 수행할 경우, 의정서상의 결정은 의정서 당사국에 의해서만 취해진다.
  • 3. 협약 보조기구가 이 의정서와 관련한 문제에 대한 기능을 수행할 때, 협약 당사국을 대표하는 의장단국으로서 의정서 비당사국은 의정서 당사국들에 의해 의정서 당사국 중 선출된 국가에 의해 대체되어야 한다.

제31조 : 사무국

  • 1. 협약 제24조에 의해 설립된 사무국이 이 의정서의 사무국의 역할을 수행한다.
  • 2. 사무국의 기능에 관한 협약 제24조제1항은 이 의정서에도 준용된다.
  • 3. 이 의정서를 이행하기 위한 사무국 비용이 구별되는 한, 그 비용은 의정서 당사국에 의해 충당된다. 이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국 총회는 제1차 회의에서 이러한 목적을 위해 필요한 예산상의 조치를 결정한다.

제32조 : 협약과의 관계

이 의정서에서 다르게 규정되지 않는 한, 이 의정서와 관련된 협약의 규정은 이 의정서에도 준용된다.

제33조 : 감시 및 보고

각 당사국은 이 의정서에 따른 각자의 의무이행을 감시하고, 이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회 결정에 따라 정기적으로 의정서 이행을 위해 취한 조치에 대해 이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회에 보고하여야 한다.

제34조 : 준 수

이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회는 제1차 회의에서 이 의정서 규정의 준수를 증진하고 비준수 문제를 해결하기 위한 협력절차와 제도적 체계를 고려하고 승인한다. 이러한 절차와 체계는 적절한 경우 조언 또는 지원을 제공하기 위한 규정을 포함한다. 이러한 절차와 체계는 협약 제27조에 의해 설립된 분쟁해결절차 및 체계를 침해하지 않고 별개로 취급된다.

제35조 : 평가 및 재검토

이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회는 의정서 발효 5년후에, 그리고 그후 적어도 매 5년마다 의정서의 절차 및 부속서에 대한 평가를 포함하여 의정서의 효과에 대한 평가를 수행하여야 한다.

제36조 : 서 명

이 의정서는 2000년 5월 15일부터 26일까지 나이로비에서, 2000년 6월 5일부터 2001년 6월 4일까지 뉴욕에 있는 국제연합본부에서 국가 및 지역경제통합기구의 서명을 위하여 개방된다.

제37조 : 발 효

  • 1. 이 의정서는 협약 당사자인 국가 또는 지역경제통합기구의 50번째의 비준서, 수락서, 승인서 또는 가입서가 기탁된 날로부터 90일째 되는 날 발효한다.
  • 2. 이 의정서는 제1항에 따라 발효된 날 이후에 이 의정서를 비준, 수락, 승인 또는 가입하는 국가 또는 지역경제통합기구를 위하여 이들의 비준서, 수락서, 승인서 또는 가입서가 기탁된 날로부터 90일째 되는 날이나, 이들에 대하여 의정서가 발효하는 날 중 늦은 날짜에 발효한다.
  • 3. 제1항 및 제2항의 목적상 지역경제통합기구가 기탁한 문서는 이러한 기구의 회원국이 기탁한 문서에 추가되는 것으로 계산되지 아니한다.

제38조 : 유 보

이 의정서에 대하여는 어떠한 유보도 할 수 없다.

제39조 : 탈 퇴

  • 1. 당사국은 이 의저서가 자신에 대하여 발효한 날로부터 2년 후에는 언제든지 수탁자에게 서면통보를 함으로써 의정서로부터 탈퇴할 수 있다.
  • 2. 이러한 탈퇴는 수탁자의 탈퇴통보 접수일로부터 1년의 기한이 만료되는 날 또는 탈퇴통보에 그 보다 더 늦은 날짜가 명시되는 경우에는 늦은 날짜에 발효한다.

제40조 : 정 본

아랍어, 중국어, 영어, 불어, 러시아어 및 스페인어본이 동등하게 정본인 이 의정서의 원본은 국제연합 사무총장에게 기탁된다.

부속서 1: 통보시에 요구되는 정보

  • 가. 수출자의 이름, 주소 및 연락처
  • 나. 수입자의 이름, 주소 및 연락처
  • 다. 유전자변형생물체의 이름, 정체 및 국내적인 분류와 그러한 경우가 있을 경우 수출국내에서의 유전자변형생물체의 생명공학안전상의 수준
  • 라. 예정된 국가간 이동 날짜
  • 마. 생명공학안전성과 관련된 수용생물체 또는 양친생물체의 분류학적 지위, 일반명, 수집 또는 획득장소 및 특성
  • 바. 알려진 경우 수용생물체 및 또는 양친생물체의 기원, 유전적 다양성 중심지, 이 생물체가 생존하거나 번식하는 서식지에 대한 기술
  • 사. 생명공학안전성과 관련된 공여생물체 및 생물체의 분류학적 지위, 일반명, 수집 또는 획득장소 및 특성
  • 아. 변형도입된 핵산 또는 사용된 기술, 그결과 제조된 유전자변형생물체의 특성에 대한 기술
  • 자. 즉, 유전자변형생물체에서 기원된 것으로서 현대 생명공학기술의 사용에 의해서 얻어진 복제능력이 있는 검출 가능한 수준의 유전물질의 조합을 지닌 유전자변형생물체 또는 그 산물의 용도
  • 차. 이동되는 유전자변형생물체의 양 또는 부피
  • 카. 부속서 Ⅱ에 부합하는 사전 및 현재의 위해성 평가 보고서
  • 타. 포장, 표시, 서류작성, 폐기, 비상조치절차를 포함한 안전한 취급, 저장, 운송 및 사용을 위헤 적절하게 제안된 방법
  • 파. 수출국내에서의 유전자변형생물체 규제 현황(예를 들면 수출국에서 금지, 제한, 일반방출에 대한 허용 여부) 및 금지되었을 경우 금지사유
  • 하. 유전자변형생물체의 이동에 따라 타정부에 대해 수출자가 통보했던 결과 및 목적
  • 거. 상기 정보가 사실에 입각하여 정확하다는 선언

부속서 2: 제15조에 의한 위해성 평가

목 적
  • 1. 이 의정서에 따른 위해성 평가 목적은 있음직한 잠재적인 수용환경에서 생물다양성 보전과 지속가능 이용에 대하여, 인간건강에 대한 위해를 고려하여, 유전자변형생물체가 미칠 잠재적인 부정적 영향을 확인하고 평가하는데 있다. 위해성 평가의 용도
  • 2. 위해성 평가는 책임기관이 유전자변형생물체에 대한 적절한 결정을 내리는데 우선적으로 사용되도록 한다.
일반 원칙
  • 3. 위해성 평가는 과학적으로 건전하고 투명한 방식에 의해서 수행되어야 하며, 관련된 국제기구에 의해서 개발된 지침과 전문가의 자문을 고려할 수 있다.
  • 4. 과학적 지식 또는 과학적 합의의 부족이 특정한 위해수준이나 위해가 없음 또는 수용가능한 위해수준임을 나타내는 것으로만 해석되어지지는 않는다.
  • 5. 유전자변형생물체 또는 그 산물, 즉, 유전자변형생물체에서 기원된 것으로서 현대생물공학의 사용에 의해서 얻어진 복제능력이 있는 유전물질의 검출 가능한 수준의 조합을 지닌 가공물질과 관련된 위해도는 잠재적 수용환경에서 비변형수용체나 양친생물체가 지닌 위해의 범위에서 고려되어야 한다.
  • 6. 위해성 평가는 각각의 경우에 따라 개별적으로 수행되어야 한다. 요구되는 정보는 관련 유전자변형생물체의 용도 및 있음직한 잠재적 수용환경에 따라 각각의 경우에 세부사항의 본질과 수준에 있어서 다를 수 있다.
방법론
  • 7. 위해성 평가과정에 평가과정중에 확인되거나 요구되는 특별한 주제에 대한 추가정보가 필요할 수 있지만, 반면에 다른 주제에 대한 정보는 관련되지 않을 수도 있다.
  • 8. 위해성 평가는 그 목적을 이루기 위하여 다음 단계에 따라 적절히 진행한다.
    가. 인간건강에 미칠 위해를 고려하고, 있음직한 잠재적인 수용환경에서 생물다양성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 유전자변형생물체와 관련된 새로운 유전자형 또는 표현형 특성의 확인
    나. 수용환경의 유전자변형생물체에 대한 노출수준과 형태를 고려하여 일어날 악영향에 대한 가능성 평가
    다. 악영향이 나타날 경우 그 결과에 대한 평가
    라. 확인된 악영향이 나타날 경우, 악영향이 나타날 가능성과 초래할 결과에 대한 평가에 기초한 유전자변형생물체가 미칠 전반적 위해의 추정
    마. 위해성이 수용가능한 수준이거나 관리가능한 수준인지에 대해서, 그리고 필요한 경우, 이들 위해성을 관리하기 위한 전략수립에 관한 추천 사항
    바. 위해수준에 관하여 불확실성이 있는 경우에 관련된 세부사항에 대한 추가정보를 요구하고 적절한 위해관리 전략을 도입하거나, 수용환경내에서 유전자변형생물체를 감시함으로써 대처할 수 있다.
고려사항
  • 9. 각각의 경우에 따라 위해성 평가는 다음 사항에 대한 적절한 기술적이고 과학적인 관련 세부사항을 고려하여 행한다.
    가. 수용생물체 또는 양친생물체. 수용생물체 또는 양친생물체의 분류학적 위치, 일반명, 기원, 기원중심지, 유전적 다양성, 또한 알려져 있을 경우에 생물체가 잔류하거나 증식하는 장소 등에 대한 사항을 포함한 생물학적 특성
    나. 공여체 또는 공여생물체. 공여체의 분류학적 위치, 상용명, 공여체원 및 관련 생물학적 특성
    다. 벡터. 벡터의 동질성, 그리고 가능하다면 벡터원 또는 기원과 숙주범위를 포함한 특성
    라. 주입 및 도입된 변형의 특성. 주입된 핵산과 그 기능의 유전적 특성 및 도입된 변형의 특성
    마. 유전자변형생물체. 유전자변형생물체의 동질성 및 유전자변형생물체와 수용생물체 또는 양친생물체간의 생물학적 특성에 대한 차이점
    바. 유전자변형생물체의 검출 및 확인. 제안된 검출 및 규명 방법과 그 방법의 특이성, 민감도 및 신뢰도
    사. 의도적 사용에 관한 정보. 수용생물체 또는 양친생물체와 비교하여 새롭거나 변화된 용도를 포함한 유전자변형생물체의 의도적 사용과 관련된 정보
    아. 도입환경. 생물학적 다양성과 잠재적 수용환경의 기원중심지를 포함한 도입환경의 위치, 지형, 기후 및 생태학적 특성에 대한 정보.

부속서 3: 제11조에 의한 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체에 요구되는 정보

  • 가. 국내사용 결정을 위한 신청자의 이름, 주소 및 연락처
  • 나. 결정 책임 기관의 이름, 주소 및 연락처
  • 다. 유전자변형생물체의 이름 및 정체
  • 라. 유전자 변형, 사용된 기술, 유전자변형생물체의 결과적 특성에 대한 기술
  • 마. 유전자변형생물체 고유의 특성
  • 바. 생명공학안전성에 관련된 수용생물체 또는 양친생물체의 분류학적 지위, 일반명, 수집장소 및 특성
  • 사. 수용생물체 또는 양친생물체의 기원, 유전적 다양성, 이 생물체가 생존하거나 번식하는 거주지에 대한 기술
  • 아. 생명공학안전성에 관련된 공여생물체의 분류학적 지위, 일반명, 수집장소 및 특성
  • 자. 유전자변형생물체의 승인 용도
  • 차. 이 의정서 부속서 Ⅱ에 부합되는 위해성 평가 보고서
  • 카. 포장, 표시, 서류작성, 폐기, 비상조치절차를 포함한 안전한 취급, 저장, 수송 및 사용에 대한 방법의 제시

유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률

각제목을 클릭하시면 해당 내용의 전문을 보실 수 있습니다.

제1장 총 칙

제1조(목적)
  • 이 영은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(관계 중앙행정기관의 업무)
  • ① 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제3호에서 “대통령령이 정하는 기준”이라 함은 다음 각 호를 말한다.
    1. 과학기술부는 시험·연구용 유전자변형생물체의 개발·생산·수입·수출·판매·운반 및 보관 등(이하 “수출입등”이라 한다)에 관한 업무를 관장한다.
    2. 농림부는 농업용·임업용 또는 축산업용 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 업무를 관장한다.
    3. 산업자원부는 산업용 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 업무를 관장한다.
    4. 보건복지부는 보건의료용 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 업무를 관장한다.
    5. 환경부는 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 업무를 관장한다.
    6. 해양수산부는 해양용 또는 수산용 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 업무를 관장한다.
  • ② 관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 기준에 따른 소관 중앙행정기관의 구분이 불명확하여 조정이 필요하다고 인정한 때에는 상호 협의·조정하여야 한다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 법 제31조의 규정에 의한 바이오안전성위원회(이하 “위원회”라 한다)의 의견을 들
제3조(국가책임기관의 업무)
  • 법 제6조제1항의 규정에 의한 국가책임기관(이하 “국가책임기관”이라 한다)의 장은 법 제6조제2항의 규정에 의하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.
    1. 제9조의 규정에 의한 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 사전수입동의에 관한 사항
    2. 제26조의 규정에 의한 비상조치에 관한 사항
    3. 제30조의 규정에 의한 바이오안전성정보센터와의 정보교환에 관한 사항
    4. 법 또는 이 영의 규정에 의한 고시·공고의 통합공고
    5. 법 또는 이 영의 규정에 의하여 관계중앙행정기관의 장으로부터 제공받은 정보의 관리에 관한 사항
    6. 그 밖에 바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서?(이하 “의정서”라 한다) 당사국으로서 의정서의 이행에 관하여 필요한 사항을 수 있다.
제4조(유전자변형생물체안전관리계획 및 세부시행계획의 수립 등)
  • 관계 중앙행정기관의 장은 법 제7조제1항 및 제4항의 규정에 의하여 5년 마다 소관별로 유전자변형생물체안전관리계획을 수립하고, 매년 유전자변형생물체안전관리계획의 시행을 위한 세부시행계획을 수립·시행하여야 한다.

제2장 유전자변형생물체의 수출입등 및 안전관리

제5조(유전자변형생물체의 수입승인 등)
  • ① 법 제8조제1항의 규정에 의하여 유전자변형생물체의 수입승인을 얻고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 바에 의하여 유전자변형생물체수입승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
    1. 법 제8조제3항의 규정에 의한 위해성평가서. 다만, 제10조제4항의경우에는 법 제8조제4항의 규정에 의하여 지정된 유전자변형생물체의 위해성평가기관(이하 “위해성평가기관”이라 한다)이 작성한 위해성평가서를 말한다.
    2. 법 제8조제3항의 규정에 의한 위해성심사서. 다만, 법 제8조제4항의 경우에는 위해성평가기관이 작성한 위해성평가서를 말한다.
    3. 의정서 부속서 Ⅱ에 명시된 정보
    4. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함한다) 또는 주문서
    5. 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서
    6. 취급·보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력·설비 현황에 관한 자료
  • ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항제1호 내지 제3호의 서류는 제출하지 아니한다.
    1. 관계 중앙행정기관의 장 또는 법 제13조제3항의 규정에 의한 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관(이하 “위해성심사대행기관”이라 한다)으로부터 미리 위해성심사를 받은 경우
    2. 수입승인을 받은 유전자변형생물체와 동일한 유전자변형생물체를 계속 수입하는 경우
  • ③ 관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 수입승인신청서를 접수한 날부터 270일(제2항의 경우에는 10일로 한다) 이내에 수입승인 여부를 수입승인, 조건부수입승인 또는 수입불승인으로 구분하여 결정하고, 산업자원부령이 정하는 바에 의하여 이를 신청인에게 통지하여야 한다.
  • ④ 관계 중앙행정기관의 장은 제3항의 규정에 의한 수입승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
  • ⑤ 관계 중앙행정기관의 장은 유전자변형생물체가 아닌 생물체를 수입하는 경우에 그 속에 비의도적으로 혼입된 상태로 수입되는 유전자변형생물체에 관한 기준 등 세부적인 사항을 정한 후, 위원회의 심의를 거쳐 이를 고시한다. 고시된 사항을 변경하고자 하는 경우에도 또한 같다.
제6조(수입승인사항의 변경승인)
  • ① 법 제8조제1항 후단의 규정에 의하여 제5조제3항의 규정에 의한 수입승인 또는 조건부수입승인을 받은 자가 승인사항을 변경하고자 하는 경우에는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체수입승인사항변경승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
    1. 수입승인서 또는 조건부수입승인서
    2. 변경내용을 증명하는 서류
  • ② 관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 변경승인, 조건부변경승인 또는 변경불승인으로 구분하여 결정하고, 산업자원부령이 정하는 바에 의하여 이를 신청인에게 통지하여야 한다.
  • ③ 제5조제4항의 규정은 수입승인사항의 변경승인에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 “제3항”은 “제2항”으로 본다.
제7조(수입승인사항의 변경신고)
  • ① 법 제8조제1항 단서에서 “대통령령이 정하는 경미한 사항”이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
    1. 미생물이 아닌 유전자변형생물체 수입 수량(수량으로 산출하기 어려운 경우에는 부피 또는 질량을 말한다. 이하 같다)의 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수량 변경
    2. 수입자의 상호·주소 또는 연락처의 변경
  • ② 제1항 각 호에 해당하는 사항에 대하여 변경신고를 하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체수입승인사항변경신고서에 제1항 각 호의 사항에 관한 서류를 첨부하여 관계중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
제8조(환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 수입승인 등)
  • ① 법 제8조제2항 전단의 규정에 의하여 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 환경방출용유전자변형생물체수입승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
    1. 제5조제1항제1호·제2호 및 제4호 내지 제6호의 서류
    2. 제9조제3항의 규정에 의한 사전수입동의서 또는 조건부사전수입동의서
  • ② 제5조제3항 및 제4항의 규정은 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 수입승인에 관하여 이를 준용한다.
제9조(환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 사전수입동의 등)
  • 1. 제5조제1항제1호·제2호 및 제4호 내지 제6호의 서류
    2. 의정서 부속서 Ⅰ에 명시된 정보
    3. 제출된 정보의 정확성에 대한 수출국의 확인서
  • ② 국가책임기관의 장이 제1항의 규정에 의하여 사전수입동의요청서를 접수한 경우에는 다음 각 호의 조치를 하여야 한다.
    1. 접수한 날부터 10일 이내에 관계 중앙행정기관의 장에게 그 접수내용을 통지한다.
    2. 접수한 날부터 90일 이내에 수출국등에게 다음 각 목의 내용을 명시하여 그 접수사실을 서면으로 통지한다. 가. 사전수입동의요청서의 접수일
    나. 제1항제2호 및 제3호의 규정에 의한 서류의 접수여부
    다. 사전수입동의의 진행절차
  • ③ 관계 중앙행정기관의 장은 제2항제1호의 규정에 의한 통지를 받은 날부터 250일 이내에 위해성심사를 마치고, 그 결과를 사전수입동의·조건부사전수입동의 또는 사전수입부동의로 구분하여 위해성심사서와 함께 서면(사전수입동의서·조건부사전수입동의서 또는 사전수입부동의서를 말한다)으로 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다.
  • ④ 관계 중앙행정기관의 장은 제3항의 규정에 의한 위해성심사를 하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
  • ⑤ 국가책임기관의 장은 제3항의 규정에 의한 통보를 받은 경우에는 수출국등에 대하여 통보받은 날부터 10일 이내에 그 내용을 서면으로 통지하여야 하며, 법 제32조의 규정에 의한 바이오안전성정보센터(이하 “바이오안전성정보센터”라 한다)를 경유하여 의정서 제21조의 규정에 의한 국제바이오안전성정보센터(이하 “국제바이오안전성정보센터”라 한다)에 대하여도 이를 통보하여야 한다.
  • ⑥ 관계 중앙행정기관의 장은 제3항의 규정에 의하여 사전수입동의 또는 조건부수입동의를 결정한 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체에 대하여 새로운 과학적인 정보를 근거로 그 결정을 재검토하여 변경할 수 있다. 이 경우 변경을 결정을 한 날부터 15일 이내에 변경의 내용과 사유를 국가책임기관의 장에게 통보하여야 하며, 국가책임기관의 장은 이를 통보받은 날부터 15일 이내에 제3항의 규정에 의한 수입동의 또는 조건부수입동의를 받은 자에게 통보하고, 바이오안전성정보센터를 경유하여 국제바이오안전성정보센터에 대하여도 이를 통보하여야 한다.
제10조(위해성평가기관의 지정 등)
  • ① 법 제8조제4항의 규정에 의하여 위해성평가기관으로 지정받고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 위해성평가기관지정신청서에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
    1. 위해성평가업무의 범위 및 절차의 합리성에 관한 정보
    2. 위해성평가기관 운영계획의 적정성에 관한 정보
    3. 위해성평가 관련 전담조직·전문인력 및 기술능력의 규모 및 수준에 관한 정보
    4. 위해성평가 관련 연구시설 및 설비의 적정성에 관한 정보
    5. 재무적 안정성에 관한 정보
  • ② 제1항의 규정에 의한 신청서를 접수한 관계 중앙행정기관의 장은 위해성평가기관의 지정여부를 결정하고, 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 위해성평가기관으로 지정하고자 하는 때에는 산업자원부령이 정하는 위해성평가기관지정서를 교부하여야 한다.
  • ③ 관계 중앙행정기관의 장은 위해성평가기관을 지정한 때에는 다음 각 호의 사항을 고시하여야 한다.
    1. 위해성평가기관의 명칭·주소 및 대표자 성명
    2. 사무소(주된 사무소·지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지
    3. 위해성평가업무의 범위
    4. 위해성평가기관의 지정연월일
  • ④ 법 제8조제4항에서 “그 밖에 대통령령이 정하는 사유”라 함은 유전자변형생물체를 생산 또는 수출하는 자가 작성하여 제출한 위해성평가서가 의정서 부속서 Ⅲ에서 규정하고 있는 유전자변형생물체에 대한 위해성평가의 일반원칙 및 방법 등에 부합하지 아니하여 신뢰할 수 없는 경우를 말한다.
제11조(유전자변형생물체 수입승인 등의 통보)
  • ① 법 제8조제6항의 규정에 의한 통보에는 관계 중앙행정기관의 장이 의정서 부속서 Ⅱ에 대하여 심사한 내용이 포함되어야 한다. 다만, 제5조제2항 각 호 또는 제8조의 경우에는 그러하지 아니하다.
  • ② 국가책임기관의 장은 제1항의 규정에 의한 심사내용을 통보받은 경우에는 이를 바이오안전성정보센터를 경유하여 국제바이오안전성정보센터에 대하여 통보하여야 한다.
제12조(시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인 및 신고)
  • ① 법 제9조제1항의 규정에 의하여 시험·연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 제2조제1항제1호의 규정에 불구하고 보건복지부장관의 승인을 얻어야 한다.
    1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
    2. 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체
    3. 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체. 다만, 보건복지부장관이 고시하는 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체를 제외한다.
    4. 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원성미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
  • ② 제1항의 규정에 의하여 수입승인신청을 하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 시험·연구용(박람회·전시회용)유전자변형생물체수입승인신청서에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
    1. 제5조제1항제4호 내지 제6호의 서류
    2. 유전자변형생물체의 명칭·특성 및 용도
    3. 시험·연구 개요서 또는 박람회·전시회 개요서
  • ③ 법 제9조제1항의 규정에 의하여 시험·연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위하여 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 시험·연구용(박람회·전시회용)유전자변형생물체수입신고서에 제2항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 관계중앙행정기관의 장에게 신고하여야 한다.
  • ④ 제5조제3항 및 제4항의 규정은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 제5조제3항중 “제1항”은 “제2항”으로 본다.
제13조(생산승인 등)
  • ① 법 제12조제1항 전단의 규정에 의하여 유전자변형생물체의 생산승인을 얻고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체생산승인신청서에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 생산승인을 얻은 자가 계속하여 동일한 유전자변형생물체의 생산승인을 신청하는 경우에는 제1호 및 제3호에 관한 서류를 첨부하지 아니한다.
    1. 의정서 부속서 Ⅲ에 부합하는 법 제12조제2항의 규정에 의한 위해성평가서
    2. 유전자변형생물체의 명칭·특성 및 용도
    3. 취급·보관 등에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황
    4. 등기부등본(법인인 경우에 한한다)
  • ② 제5조제3항·제4항 및 제11조제1항의 규정은 유전자변형생물체의 생산승인에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 제5조제3항중 “제2항”은 “제1항”으로, “수입승인신청서”는 “생산승인신청서”로 보고, 제5조제4항중 “수입승인”은 “생산승인”으로 보며, 제11조제1항 본문중 “의정서 부속서 Ⅱ”는 “위해성평가서”로 본다.
제14조(생산승인사항의 변경승인 등)
  • ① 법 제12조제1항 후단의 규정에 의하여 승인을 얻은 사항을 변경하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체생산승인사항변경승인신청서에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
    1. 생산승인서 또는 조건부생산승인서
    2. 변경내용을 증명하는 내용
  • ② 관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 변경승인신청을 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 변경생산승인, 조건부변경생산승인 또는 변경생산불승인으로 구분하여 결정하고, 산업자원부령이 정하는 바에 의하여 이를 신청인에게 통지하여야 한다.
  • ③ 제5조제4항의 규정은 유전자변형생물체 생산승인사항의 변경승인에 관하여 이를 준용한다.
제15조(생산승인사항의 변경신고 등)
  • ① 법 제12조제1항 단서에서 “대통령령이 정하는 경미한 사항”이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 다만, 유전자변형미생물은 제1호에 해당하는 경우에도 법 제12조제1항 단서의 규정에 의한 경미한 사항에 해당하지 아니한다.
    1. 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 이내에서의 생산 수량의 변경
    2. 생산자의 상호·주소 또는 연락처의 변경
  • ② 법 제12조제1항 단서의 규정에 의하여 신고를 하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체생산승인사항변경신고서에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
제16조(위해성 심사의 협의)
농림부장관·보건복지부장관·환경부장관 또는 해양수산부장관이 법 제13조제1항의 규정에 의하여 유전자변형생물체의 위해성심사에 관하여 협의를 요청받은 경우에는 법 제13조제1항의 규정에 의한 소관사항에 관하여 심사하여 그 결과를 협의를 요청한 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. 이 경우 협의를 요청한 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없는 한 통보받은 내용을 위해성심사에 반영하여야 한다.
제17조(위해성심사대행기관의 지정)
  • ① 법 제13조제3항의 규정에 의하여 위해성심사대행기관으로 지정받고자 하는 자는 관계 중앙행정기관의 장이 정하는 바에 따라 산업자원부령이 정하는 위해성심사대행기관지정신청서를 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
  • ② 제1항의 규정에 의한 신청서를 받은 관계 중앙행정기관의 장은 위원회의 심의를 거쳐 위해성심사대행기관의 지정여부를 결정하여야 한다. 이 경우 위해성심사대행기관으로 지정하는 때에는 산업자원부령이 정하는 위해성심사대행기관지정서를 교부하여야 한다.
  • ③ 제10조제3항의 규정은 위해성심사대행기관에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 “위해성평가기관”은 “위해성심사대행기관”으로, “위해성평가업무”는 “위해성심사대행업무”로 본다.
제18조(그 밖에 승인취소의 사유 등)
  • ① 법 제17조제1항 제5호에서 “그 밖에 대통령령이 정하는 사유에 해당하는 경우”라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
    1. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미달한 경우
    2. 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 증명하는 서류를 다른 사람에게 양도하거나 대여하는 경우
  • ② 법 제17조제2항의 규정에 의하여 유전자변형생물체의 수입승인의 취소에 관한 내용을 통보받은 국가책임기관의 장은 바이오안전성정보센터를 경유하여 국제바이오안전성정보센터에 이를 통보하여야 한다.
제19조(재심사의 요청 등)
  • ① 법 제18조제1항의 규정에 의하여 재심사를 요청하고자 하는 자는 법 제8조·법 제12조 및 법 제17조제1항제1호의 규정에 의한 처분이 있은 날부터 30일 이내에 산업자원부령이 정하는 재심사요청서에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
  • ② 관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 재심사요청을 받은 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한다. 이 경우 수입승인, 조건부수입승인, 생산승인 또는 조건부생산승인을 하는 때에는 수입승인서, 조건부수입승인서, 생산승인서, 조건부생산승인서를 교부하여야 한다.
제20조(폐기처분 등)
  • ① 법 제19조제1항의 규정에 의하여 폐기를 명하는 경우에 관계 중앙행정기관의 장은 폐기장소를 지정할 수 있다.
  • ② 법 제19조제1항의 규정에 의하여 폐기·반송 등을 명하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장은 그 내용을 국가책임기관의 장에게 통보하여야 하고, 그 이행여부를 확인하여야 한다.
  • ③ 법 제19조제1항 각 호 외의 부분에서 “일정한 기간”이란 30일 이내를 말한다.
  • ④ 법 제19조제2항의 규정에 의하여 폐기·반송 등을 행하는 관계공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 내보여야 한다.
  • ⑤ 법 제19조제2항의 규정에 의하여 폐기·반송 등의 비용을 유전자변형생물체의 소유자에게 부담하게 하는 경우 관계 중앙행정기관의 장은 실제로 소요된 비용을 포함한 납부금액과 그 납기일을 정하여 그 소유자에게 통보하여야 한다.
제21조(수출시 조기 통보사항)
법 제20조에서 “대통령령이 정하는 사항”이라 함은 품목, 수량, 수출국가 및 의정서 부속서 Ⅱ(환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 수출하는 경우에는 의정서 부속서 Ⅰ을 말한다)에 관한 정보를 말한다.
제22조(경유신고)
  • ① 법 제21조의 규정에 의하여 경유신고를 하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체경유신고서를 국가책임기관의 장에게 제출하여야 한다.
  • ② 국가책임기관의 장은 제1항의 규정에 의하여 경유신고를 받은 경우에는 이를 당해 유전자변형생물체의 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.
제23조(연구시설의 설치·운영 허가 등)
  • ① 법 제22조제1항의 규정에 의한 연구시설(이하 “연구시설”이라 한다)의 안전관리등급의 분류와 허가 또는 신고의 대상은 별표 1과 같다.
  • ② 별표 1의 규정에 의하여 허가대상이 되는 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 연구시설설치·운영허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 환경위해성 관련 연구시설에 대하여는 과학기술부장관에게, 인체위해성 관련 연구시설에 대하여는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
    1. 연구시설의 설계도서 또는 그 사본
    2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
    3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
  • ③ 과학기술부장관 또는 보건복지부장관은 제2항의 규정에 의한 연구시설의 설치·운영허가신청을 받은 때에는 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 허가 또는 불허가로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 연구시설설치·운영허가서를 교부하여야 한다.
  • ④ 별표 1의 규정에 의하여 신고대상이 되는 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 연구시설설치·운영신고서에 제2항 각 호의 서류를 첨부하여 과학기술부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 국공립 연구기관이 연구시설을 설치·운영하고자 하는 경우에는 당해 연구기관의 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다.
  • ⑤ 법 제22조제1항 단서에서 “대통령령이 정하는 경미한 사항”이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
    1. 연구시설의 명칭 및 주소
    2. 연구시설의 대표자 및 운영자의 성명
  • ⑥ 법 제22조제3항 단서에서 “대통령령이 정하는 경우”라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
    1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우
    2. 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 기준 이상의 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우
    3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우. 다만, 보건복지부장관이 안전하다고 인정하여 고시하는 경우를 제외한다.
    4. 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원미생물을 이용하는 경우
    5. 포장시험(圃場試驗) 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우
    6. 그 밖에 국가책임기관의 장이 위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험을 하는 경우
  • ⑦ 법 제22조제3항 단서의 규정에 의한 승인을 얻고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체개발·실험승인신청서를 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 승인 또는 불승인으로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다.
  • ⑧ 법 제22조제4항의 규정에 의한 연구시설의 허가기준은 다음 각 호와 같다.
    1. 유전자변형생물체의 개발·시험에 필요한 설비·기술능력·인력 및 자체관리규정이 있을 것
    2. 유전자변형생물체의 인체·환경위해성을 방지할 수 있는 설비·기술능력·인력 및 자체안전관리규정이 있을 것
  • ⑨ 과학기술부장관 및 보건복지부장관은 연구시설의 설치·운영을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 연구시설의 운영에 관한 안전기준을 공동으로 정하여 고시하여야 한다.
제24조(표시사항)
  • 법 제24조제1항의 규정에 의하여 유전자변형생물체의 용기나 포장에 표시하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.
    1. 유전자변형생물체의 명칭·종류·용도 및 특성
    2. 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항
    3. 유전자변형생물체의 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자의 성명·주소(상세하게 기재한다) 및 전화번호
    4. 유전자변형생물체에 해당하는 사실
    5. 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부
제25조(취급관리기준)
  • ① 법 제25조제1항에서 “대통령령이 정하는 취급관리기준”이라 함은 다음 각 호의 사항을 말한다.
    1. 이동시에는 시험·연구용 유전자변형생물체 등 관계 중앙행정기관의 장이 정하는 유전자변형생물체를 밀폐하여 운송하도록 할 것
    2. 유전자변형생물체의 취급·관리에 적합한 전담자 또는 책임자를 지정할 것
    3. 유전자변형생물체의 취급·관리를 위한 설비가 본래의 성능이 발휘될 수 있도록 적정하게 유지·관리할 것
    4. 유전자변형생물체의 취급시 주의사항 및 위해방지를 위한 비상조치방법을 알고 있을 것
  • ② 제1항 각 호의 규정에 관한 세부사항은 관계 중앙행정기관의 장이 정하여 고시하여야 한다.
제26조(비상조치)
  • 법 제27조제1항의 규정에 의하여 국가책임기관의 장이 행하는 비상조치는 다음 각 호와 같다.
    1. 안전관리자를 확보하고 배치할 것
    2. 원인제거 및 피해방지에 관한 조치를 시행할 것
    3. 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전조치를 시행할 것
    4. 국제바이오안전성정보센터에 비상조치와 관련된 정보를 신속하게 제공할 것
  • ② 제1항 각 호의 규정에 관한 세부사항은 관계 중앙행정기관의 장이 정하여 고시하여야 한다.

제3장 유전자변형생물체의 정보보호

제27조(정보이용·제공의 제한에 대한 예외)
  • 법 제29조제1항에서 “대통령령이 정하는 경우”라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다
    1. 수출국등이 서면으로 동의한 경우
    2. 통계작성·학술연구 또는 시장조사를 위하여 필요한 경우로서 특정 유전자변형생물체와 그 관련자를 알아볼 수 없는 형태로 가공하여 제공하는 경우
    3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 제공하는 경우 가. 수출국등의 명칭과 소재지
    나. 유전자변형생물체에 대한 일반적 기술
    다. 위해성평가의 요약문
    라. 제26조의 규정에 의한 비상조치의 방법과 계획

제4장 바이오안전성위원회 등

제28조(위원회의 구성 등)
  • ① 법 제31조제3항제2호에서 “대통령령이 정하는 자”라 함은 바이오안전성에 관한 학식과 경험이 풍부한 자를 말한다.
  • ② 제1항의 규정에 의한 위촉위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 보궐에 의한 위촉위원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다.
제29조(위원회·분과위원회·실무위원회의 운영 등)
  • ① 법 제31조제7항의 규정에 의하여 위원회의 위원장은 위원회의 회의를 소집하고자 하는 때에는 회의개최일 7일전까지 회의일시·장소 및 부의안건을 각 위원에게 서면으로 통지하여야 한다. 다만, 긴급을 요하거나 부득이한 경우에는 그러하지 아니하다.
  • ② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
  • ③ 위원회에 전문분야별로 분과위원회 및 실무위원회를 둘 수 있다.
  • ④ 분과위원회는 위원장 1인을 포함한 10인 이내의 위원으로 구성하고, 분과위원회의 위원장은 법 제31조제3항제1호의 규정에 의한 위원 중에서 위원회의 위원장이 지명하며, 분과위원회의 위원은 위원회가 그 위원 중에서 선출하고,위원회의 위원은 2 이상의 분과위원회의 위원이 될 수 있다.
  • ⑤ 실무위원회는 위원장 1인을 포함한 10인 이내의 위원으로 구성하고, 실무위원회의 위원장은 법 제31조제3항제1호의 규정에 의한 위원 중에서 위원회의 위원장이 지명하며, 실무위원회의 위원은 소관분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 실무위원회의 위원장이 위촉한다.
  • ⑥ 분과위원회는 위원회의 심의사항중 위원회에서 위임한 사항을 심의하며, 실무위원회는 위원회에 상정되는 안건의 사전검토·조사 및 연구와 위원회가 지시한 업무를 수행한다.
  • ⑦ 위원회·분과위원회 및 실무위원회는 안건심의 등의 업무수행에 필요하다고 인정할 때에는 이해관계인이나 관계전문가를 회의에 출석하게 하여 그 의견을 진술하게 하거나 필요한 자료를 제출할 것을 요청할 수 있다.
  • ⑧ 위원회·분과위원회 및 실무위원회에 출석한 위원, 관계인 및 전문가에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.
  • ⑨ 이 영에서 정한 사항 외에 위원회·분과위원회 및 실무위원회의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다.
제30조(바이오안전성정보센터)
  • ① 바이오안전성정보센터는 다음 각 호에 해당하는 국내외 정보의 수집·관리·제공·홍보 및 교류 확대를 위한 업무를 행한다.
    1. 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 정보
    2. 유전자변형생물체의 위해성평가 및 위해성심사에 관한 정보
    3. 유전자변형생물체 관련 법령 및 제도에 관한 정보
    4. 유전자변형생물체의 위해성에 대한 예방·방지 및 대응과 관련된 정보 및 그 조치에 관한 정보
    5. 유전자변형생물체의 연구개발 및 생산에 관한 일반적 정보
    6. 유전자변형생물체의 비의도적 또는 불법적 국가간 이동에 관한 정보
    7. 그 밖에 유전자변형생물체의 안전관리에 필요한 정보
  • ② 국가책임기관의 장은 바이오안전성정보센터의 장이 제1항의 규정에 의한 정보의 제공을 요청하는 경우 관계 중앙행정기관의 장에 대하여 당해 정보를 국가책임기관의 장에게 제공할 것을 요청할 수 있다.
  • ③ 바이오안전성정보센터의 장은 제2항의 규정에 의하여 제공받은 정보중 유전자변형생물체의 국가간 이동과 직접 관련된 것으로 인정되는 사항을 국제바이오안전성정보센터에 제공할 수 있다.
  • ④ 국가책임기관의 장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 사업에 소요되는 경비를 예산의 범위 안에서 지원할 수 있다.

제5장 보칙

제31조(수수료)
  • ① 법 제35조제2항의 규정에 의한 수수료는 별표 2와 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에 대하여는 수수료를 면제할 수 있다.
    1. 「고등교육법」에 따른 대학·산업대학·전문대학 및 기술대학
    2. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률」에 따른 정부출연연구기관
    3. 국공립 연구기관
    4. 「정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률」에 따른 정부출연연구기관
    5. 「특정연구기관육성법」에 따른 특정연구기관
    6.「한국보건산업진흥법」에 의하여 설립된 한국보건산업진흥원
  • ② 제1항의 규정에 의한 수수료는 수입인지로 납부하여야 한다. 다만, 위해성심사대행기관이 ?정부조직법? 또는 ?지방자치법?의 규정에 의한 기관이 아닌 경우에는 이를 현금으로 납부하게 할 수 있다.
제32조(보고 및 검사 절차)
  • 관계 중앙행정기관의 장은 법 제36조의 규정에 따른 보고, 자료 또는 시료의 제출 및 검사에 관하여 필요한 세부사항을 정하여 고시하여야 한다.

제6장 벌칙

제33조(과태료의 부과·징수 절차)
  • ① 법 제44조제2항의 규정에 의하여 과태료를 부과하는 때에는 당해 위반행위를 조사·확인한 후 위반사실 및 과태료금액 등을 서면으로 명시하여 이를 납부할 것을 과태료처분대상자에게 통지하여야 한다.
  • ② 관계중앙행정기관의 장 또는 국가책임기관의 장은 제1항의 규정에 의하여 과태료를 부과하고자 하는 때에는 10일 이상의 기간을 정하여 과태료 처분대상자에게 구술 또는 서면(전자문서를 포함한다)에 따른 의견진술의 기회를 주어야 한다. 이 경우 지정된 기일까지 의견진술이 없는 때에는 의견이 없는 것으로 본다.
  • ③ 위반행위의 종류에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다. 다만, 관계중앙행정기관의 장 또는 국가책임기관의 장은 당해 위반행위의 동기·정도 및 위반횟수 등을 참작하여 부과기준 금액의 2분의 1의 범위 안에서 이를 경감하거나 가중할 수 있다.
  • ④ 과태료의 징수절차는 산업자원부령이 정한다.

제7장 부칙

부 칙
  • 이 영은 의정서가 우리나라에 대하여 효력을 발생하는 날부터 시행한다.

기타법률