| [답변] 수산용 백신 인허가 | |||||
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| 분류 | 수산양식 | ||||
| 작성자 | 수** | 작성일 | 2019-10-02 | 조회수 | 3,469 |
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안녕하세요.
국립수산과학원 홈페이지를 찾아주셔서 감사합니다.
문의주신 수산용백신 인허가 절차에 대해 답변드립니다.
수산용백신은 수산용 동물용의약품 생물학적제제로 분류되며, 수산용 동물용의약품 품목허가는 「약사법」,「동물용 의약품등 취급규칙」 및 우리원 소관고시*에 따라 이루어집니다. 동물용의약품 제조(수입)업체가 관련 법령에 명시된 제출자료를 구비하여 국립수산과학원 수산방역과로 허가신청을 하며, 신청 시 제출자료는 의약품의 유효성분 종류와 투여경로 등에 따라 차이가 있습니다.
* 수산용 동물용의약품등 안전성‧유효성 심사에 관한 규정, 수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 등
수산용백신 품목허가 시 고려되어야 하는 세부항목은 위에 언급된 법령을 참고하시면 되시며, 기타 자세한 사항은 수산방역과 정아름주무관(T:051-720-3023)으로 문의주시기 바랍니다. 감사합니다.
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